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Immunizzare le mamme contro la pertosse 3 (iMAP3)

8 aprile 2022 aggiornato da: St George's, University of London
Questo studio mirerà a reclutare almeno 70 bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 le cui madri hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse in gravidanza come parte dello studio iMAP2 e almeno 15 bambini nati da madri che non hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse in gravidanza. Saranno ottenuti campioni di sangue prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo prescolare di routine e le risposte al vaccino confrontate tra bambini le cui madri hanno ricevuto uno dei due vaccini contro la pertosse o nessun vaccino contro la pertosse in gravidanza. I bambini saranno vaccinati con i vaccini di richiamo di routine dal team dello studio durante la stessa visita in cui vengono prelevati i campioni di sangue pre-vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel Regno Unito, a tutte le donne incinte viene offerto un vaccino contenente pertosse durante la gravidanza. Questo protegge i neonati dalla pertosse, ma ci sono state alcune preoccupazioni che questa vaccinazione in gravidanza possa influenzare la risposta alle vaccinazioni infantili.

Uno studio precedente chiamato immunising Mums Against Pertussis 2 (iMAP2) è stato condotto coinvolgendo donne incinte randomizzate a ricevere uno dei due diversi vaccini contenenti pertosse, con un gruppo di controllo anche reclutato, e i livelli di anticorpi nei loro bambini sono stati misurati all'età di 2 anni, 5 e 13 mesi.

Questo studio, immunising Mums Against Pertussis 3 (iMAP3), è uno studio di follow-up sui bambini che hanno partecipato a iMAP2, per studiare l'impatto prolungato della vaccinazione contro la pertosse in gravidanza sulle risposte ai vaccini dell'infanzia.

Questo studio esaminerà i livelli di anticorpi in questi bambini prima e dopo il vaccino di richiamo prescolare di routine (vaccinazione DTaP/IPV). Aiuterà il Dipartimento della Salute a continuare a garantire la migliore protezione offerta alla popolazione.

Gli eleggibili per lo studio sono i bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 che hanno raggiunto l'età per la vaccinazione di richiamo in età prescolare (dall'età di 3 anni e 4 mesi).

Il periodo di studio sarà di circa 4-6 settimane con due visite di studio. La prima visita avverrà quando il bambino avrà circa 3 anni e 4 mesi. Dopo il consenso informato verrà prelevato un campione di sangue seguito dalla somministrazione del vaccino di richiamo prescolare. Alla seconda visita verrà prelevato un altro campione di sangue. Questi esami del sangue misureranno il livello di anticorpi protettivi contro i componenti del vaccino di richiamo prescolare. Le visite si svolgeranno a casa del bambino o in un ambiente clinico adeguato all'interno dei siti del team dello studio.

Lo studio sarà condotto da St. George's, University of London, in collaborazione con St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group e Bristol Children's Vaccine Centre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito
        • Gloucestershire NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW170RE
        • St George's, University of London
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Vaccine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 sull'età per ricevere le vaccinazioni di richiamo prescolastiche di routine (ovvero dai 3 anni e 4 mesi di età)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea per le vaccinazioni di richiamo prescolastiche di routine (ovvero da 3 anni e 4 mesi di età)
  • Ha partecipato allo studio iMAP2
  • Consenso informato da parte di un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione permanente:

    • Adempiere a qualsiasi controindicazione alla vaccinazione specificata nel Libro verde sull'immunizzazione (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
    • Ricevuto qualsiasi ulteriore vaccino contenente pertosse dopo il richiamo di routine di 16 settimane
    • Partecipazione precedente o concomitante a uno studio interventistico diverso da iMAP2 se, a parere dello sperimentatore, ciò può influenzare gli obiettivi di questo studio

  • Criteri di esclusione temporanea:

    • Se il bambino ha una temperatura ascellare/auricolare ≥ 38°C, la vaccinazione e il prelievo di sangue saranno posticipati fino alla risoluzione della febbre. Se il bambino è gravemente malato, la vaccinazione sarà rinviata fino alla risoluzione
    • Se il bambino sta ricevendo antibiotici (diversi dalla profilassi a lungo termine) la vaccinazione deve essere posticipata fino a 48 ore dopo la conclusione del ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti iMAP2 in cui le loro madri hanno ricevuto REPEVAX
Bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 le cui madri hanno ricevuto un vaccino contenente la pertosse durante la gravidanza chiamato REPEVAX
Biologico: Vaccino di richiamo prescolare
Vaccinazione di routine con vaccino di richiamo in età prescolare
Partecipanti iMAP2 in cui le loro madri hanno ricevuto BOOSTRIX-IPV
Bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 le cui madri ricevono un vaccino contenente pertosse durante la gravidanza chiamato BOOSTRIX-IPV
Biologico: Vaccino di richiamo prescolare
Vaccinazione di routine con vaccino di richiamo in età prescolare
Partecipanti iMAP2 in cui le loro madri non hanno ricevuto il vaccino
Bambini che hanno partecipato allo studio iMAP2 le cui madri non hanno ricevuto un vaccino contenente pertosse durante la gravidanza
Biologico: Vaccino di richiamo prescolare
Vaccinazione di routine con vaccino di richiamo in età prescolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di piega nella concentrazione media geometrica (GMC) di IgG anti-PT nei bambini prima della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
Confrontare le concentrazioni di IgG della tossina antipertosse (PT) in età prescolare (circa 3 anni e 4 mesi) e prima della somministrazione del vaccino di richiamo prescolare di routine, nei bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o nessun vaccino contenente antipertosse in gravidanza.
Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di piega nella concentrazione media geometrica (GMC) di IgG anti-PT nei bambini un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
Confrontare le concentrazioni di IgG della tossina antipertosse (PT) a un mese dalla somministrazione del vaccino di richiamo in età prescolare in bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o nessun vaccino contenente antipertosse in gravidanza.
Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
GMC di IgG verso antigeni della pertosse (PT, PRN, FHA e FIM 2 e 3) prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
Confrontare le concentrazioni anticorpali con altri antigeni della pertosse [IgG contro emoagglutinina filamentosa (FHA) e antigeni fimbriali 2 e 3 (FIM 2 e 3)], prima e un mese dopo la somministrazione di un vaccino di richiamo in età prescolare in bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o nessun vaccino contenente antipertosse in gravidanza.
Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
Tossoide anti-tetano IgG GMC e tossoide anti-difterite IgG GMC prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto
Confrontare le concentrazioni/titoli anticorpali con il tossoide tetanico e il tossoide difterico prima e un mese dopo la somministrazione di un vaccino in età prescolare in bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX, BOOSTRIX-IPV o nessun vaccino contenente antipertosse in gravidanza.
Fino ad un massimo di 3 anni dalla data dell'ultimo partecipante assunto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

University of Oxford
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.0269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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