Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie mam przeciwko krztuścowi 3 (iMAP3)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Badanie to będzie miało na celu rekrutację co najmniej 70 dzieci, które uczestniczyły w badaniu iMAP2, których matki otrzymały szczepionkę przeciw krztuścowi w czasie ciąży w ramach badania iMAP2 oraz co najmniej 15 dzieci urodzonych przez matki, które nie otrzymały szczepionki przeciw krztuścowi w czasie ciąży. Próbki krwi zostaną pobrane przed i jeden miesiąc po rutynowym szczepieniu przypominającym w wieku przedszkolnym, a odpowiedzi na szczepionki zostaną porównane między dziećmi, których matki otrzymały jedną z dwóch szczepionek przeciwko krztuścowi lub nie otrzymały szczepionki przeciwko krztuścowi w czasie ciąży. Dzieci zostaną zaszczepione rutynowymi szczepionkami przypominającymi przez zespół badawczy podczas tej samej wizyty, podczas której zostanie pobrana krew przed szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii wszystkim kobietom w ciąży oferuje się szczepionkę zawierającą krztusiec w czasie ciąży. Chroni to noworodki przed krztuścem, ale istnieją pewne obawy, że to szczepienie w czasie ciąży może wpływać na odpowiedź na szczepienia w dzieciństwie.

Poprzednie badanie o nazwie immunizacja mam przeciwko krztuścowi 2 (iMAP2) przeprowadzono z udziałem kobiet w ciąży losowo przydzielonych do jednej z dwóch różnych szczepionek zawierających krztusiec, z rekrutacją również grupy kontrolnej, a poziomy przeciwciał u ich niemowląt mierzono w wieku 2 lat, 5 i 13 miesięcy.

To badanie, immunizujące mamusie przeciwko krztuścowi 3 (iMAP3), jest dalszym badaniem dzieci, które uczestniczyły w iMAP2, w celu zbadania trwałego wpływu szczepienia przeciwko krztuścowi w czasie ciąży na odpowiedzi na szczepionki w dzieciństwie.

W badaniu tym zbadane zostaną poziomy przeciwciał u tych dzieci przed i po rutynowej szczepieniu przypominającym w wieku przedszkolnym (szczepienie DTaP/IPV). Pomoże to Departamentowi Zdrowia w dalszym zapewnianiu ludności najlepszej ochrony.

Do badania kwalifikują się dzieci, które wzięły udział w badaniu iMAP2, które osiągnęły wiek przedszkolnego szczepienia przypominającego (od 3 lat i 4 miesięcy).

Okres nauki będzie wynosił około 4-6 tygodni z dwiema wizytami studyjnymi. Pierwsza wizyta odbędzie się, gdy dziecko będzie miało około 3 lata i 4 miesiące. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie pobrana próbka krwi, a następnie zostanie podana przedszkolna szczepionka przypominająca. Podczas drugiej wizyty zostanie pobrana kolejna próbka krwi. Te badania krwi będą mierzyć poziom przeciwciał ochronnych przeciwko składnikom przedszkolnej szczepionki przypominającej. Wizyty będą odbywać się w domu dziecka lub w odpowiednich warunkach klinicznych w ośrodkach zespołu badawczego.

Badanie zostanie przeprowadzone przez St. George's, University of London, we współpracy z St George's University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford Vaccine Group i Bristol Children's Vaccine Centre.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170RE
        • St George's, University of London
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford Vaccine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek dzieci biorących udział w badaniu iMAP2 do rutynowych szczepień przypominających w wieku przedszkolnym (tj. w wieku od 3 lat i 4 miesięcy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do rutynowych szczepień przypominających w wieku przedszkolnym (tj. od 3 lat i 4 miesięcy)
  • Uczestniczył w wersji próbnej iMAP2
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe kryteria wykluczenia:

    • Spełnij wszystkie przeciwwskazania do szczepienia określone w Zielonej Księdze Szczepień (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
    • Otrzymał jakąkolwiek dodatkową szczepionkę zawierającą krztusiec po rutynowej 16-tygodniowej dawce przypominającej
    • Uprzedni lub równoczesny udział w badaniu interwencyjnym innym niż iMAP2, jeżeli w opinii badacza może to wpłynąć na cele tego badania

  • Tymczasowe kryteria wykluczenia:

    • Jeśli dziecko ma temperaturę pachową/uszną ≥ 38°C, szczepienie i pobieranie krwi zostaną przełożone do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli dziecko jest bardzo chore, szczepienie zostanie przełożone do czasu ustąpienia choroby
    • Jeśli dziecko otrzymuje antybiotyki (inne niż profilaktyka długoterminowa) szczepienie należy odłożyć do 48 godzin po zakończeniu kursu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy iMAP2, gdzie ich matki otrzymywały REPEVAX
Dzieci biorące udział w badaniu iMAP2, których matki otrzymały w czasie ciąży szczepionkę zawierającą krztusiec o nazwie REPEVAX
Biologiczny: Przedszkolna szczepionka przypominająca
Rutynowe szczepienie przedszkolną szczepionką przypominającą
Uczestnicy iMAP2, gdzie ich matki otrzymały szczepionkę BOOSTRIX-IPV
Dzieci biorące udział w badaniu iMAP2, których matki otrzymały w czasie ciąży szczepionkę zawierającą krztusiec o nazwie BOOSTRIX-IPV
Biologiczny: Przedszkolna szczepionka przypominająca
Rutynowe szczepienie przedszkolną szczepionką przypominającą
Uczestnicy iMAP2, których matki nie otrzymały żadnej szczepionki
Dzieci, które wzięły udział w badaniu iMAP2, których matki nie otrzymały szczepionki zawierającej krztusiec w czasie ciąży
Biologiczny: Przedszkolna szczepionka przypominająca
Rutynowe szczepienie przedszkolną szczepionką przypominającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność różnicy średniego geometrycznego stężenia (GMC) anty-PT IgG u dzieci przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Porównanie stężeń IgG przeciw toksynie krztuścowej (PT) w wieku przedszkolnym (około 3 lat i 4 miesięcy) i przed otrzymaniem rutynowej przedszkolnej szczepionki przypominającej u dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę REPEVAX, BOOSTRIX-IPV lub szczepionkę niezawierającą krztuśca w ciąży.
Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność różnicy średniego geometrycznego stężenia anty-PT IgG (GMC) u dzieci miesiąc po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Porównanie stężeń IgG przeciw toksynie krztuścowej (PT) miesiąc po otrzymaniu przedszkolnej szczepionki przypominającej u dzieci matek, które otrzymały REPEVAX, BOOSTRIX-IPV lub nie zawierały szczepionki przeciw krztuścowi w czasie ciąży.
Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
GMC IgG na antygeny krztuśca (PT, PRN, FHA i FIM 2 i 3) przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Porównanie stężeń przeciwciał z innymi antygenami krztuśca [IgG przeciwko hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i antygenom fimbrialnym 2 i 3 (FIM 2 i 3)] przed i miesiąc po otrzymaniu przypominającej szczepionki przedszkolnej u dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały REPEVAX, BOOSTRIX-IPV lub bez szczepionki zawierającej krztusiec w czasie ciąży.
Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Anatoksyna tężcowa IgG GMC i anatoksyna błonicza IgG GMC przed i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika
Porównanie stężeń/mian przeciwciał anatoksyny tężcowej i toksoidu błoniczego przed i miesiąc po otrzymaniu szczepionki przedszkolnej u dzieci urodzonych przez matki, które otrzymały szczepionkę REPEVAX, BOOSTRIX-IPV lub szczepionkę niezawierającą krztuśca w czasie ciąży.
Maksymalnie do 3 lat od daty ostatniego zrekrutowanego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

University of Oxford
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj