Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mütter gegen Keuchhusten immunisieren 3 (iMAP3)

8. April 2022 aktualisiert von: St George's, University of London
Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von mindestens 70 Kindern, die an der iMAP2-Studie teilgenommen haben und deren Mütter in der Schwangerschaft im Rahmen der iMAP2-Studie einen Keuchhusten-Impfstoff erhalten haben, sowie mindestens 15 Kinder von Müttern, die in der Schwangerschaft keinen Keuchhusten-Impfstoff erhalten haben. Blutproben werden vor und einen Monat nach der routinemäßigen Auffrischimpfung im Vorschulalter entnommen und die Impfreaktionen zwischen Kindern verglichen, deren Mütter einen von zwei Pertussis-Impfstoffen oder keinen Pertussis-Impfstoff in der Schwangerschaft erhalten haben. Kinder werden mit den routinemäßigen Auffrischungsimpfungen vom Studienteam bei demselben Besuch geimpft, bei dem die Blutabnahme vor der Impfung erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien wird allen schwangeren Frauen während der Schwangerschaft ein Keuchhusten-haltiger Impfstoff angeboten. Dies schützt Neugeborene vor Keuchhusten, aber es gab einige Bedenken, dass diese Impfung in der Schwangerschaft die Reaktion auf Impfungen im Kindesalter beeinflussen könnte.

Eine vorangegangene Studie namens „Immunizing Mums Against Pertussis 2“ (iMAP2) wurde durchgeführt, an der schwangere Frauen teilnahmen, die randomisiert einen von zwei verschiedenen Keuchhusten enthaltenden Impfstoffen erhielten, wobei auch eine Kontrollgruppe rekrutiert wurde, und die Antikörperspiegel bei ihren Säuglingen im Alter von 2 Jahren gemessen wurden. 5 und 13 Monate.

Diese Studie zur Immunisierung von Müttern gegen Pertussis 3 (iMAP3) ist eine Folgestudie mit Kindern, die an iMAP2 teilgenommen haben, um die anhaltenden Auswirkungen der Keuchhustenimpfung in der Schwangerschaft auf die Impfreaktionen bei Kindern zu untersuchen.

In dieser Studie werden die Antikörperspiegel bei diesen Kindern vor und nach der routinemäßigen Vorschul-Auffrischimpfung (DTaP/IPV-Impfung) untersucht. Es wird dem Gesundheitsministerium helfen, weiterhin sicherzustellen, dass der Bevölkerung der beste Schutz geboten wird.

Für die Studie geeignet sind Kinder, die an der iMAP2-Studie teilgenommen haben und das Alter für die Auffrischungsimpfung im Vorschulalter erreicht haben (ab dem Alter von 3 Jahren und 4 Monaten).

Die Studiendauer beträgt ca. 4-6 Wochen mit zwei Studienbesuchen. Der erste Besuch findet statt, wenn das Kind etwa 3 Jahre und 4 Monate alt ist. Nach Einverständniserklärung wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von der Verabreichung des Vorschul-Auffrischimpfstoffs. Beim zweiten Besuch wird eine weitere Blutprobe entnommen. Diese Bluttests messen die Menge an schützenden Antikörpern gegen die Komponenten des Vorschul-Auffrischimpfstoffs. Die Besuche finden entweder in der Wohnung des Kindes oder in einer geeigneten klinischen Umgebung innerhalb der Standorte des Studienteams statt.

Die Studie wird von St. George's, University of London, in Zusammenarbeit mit dem St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust, der Oxford Vaccine Group und dem Bristol Children's Vaccine Centre durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170RE
        • St George's, University of London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Vaccine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die an der iMAP2-Altersstudie teilgenommen haben, um die routinemäßigen Auffrischimpfungen im Vorschulalter zu erhalten (d. h. ab einem Alter von 3 Jahren und 4 Monaten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, das für routinemäßige Auffrischimpfungen im Vorschulalter geeignet ist (d. h. ab einem Alter von 3 Jahren und 4 Monaten)
  • Teilnahme an der iMAP2-Studie
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafte Ausschlusskriterien:

    • Erfüllen Sie eine der im Green Book on Immunization (https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book )
    • Nach der routinemäßigen 16-wöchigen Auffrischimpfung einen zusätzlichen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten
    • Vorherige oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie als iMAP2, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes die Ziele dieser Studie beeinflussen könnte

  • Temporäre Ausschlusskriterien:

    • Wenn das Kind eine Achsel-/Ohrtemperatur ≥ 38 °C hat, werden die Impfung und die Blutentnahme verschoben, bis das Fieber abgeklungen ist. Wenn sich das Kind akut unwohl fühlt, wird die Impfung bis zur Besserung verschoben
    • Wenn das Kind Antibiotika erhält (mit Ausnahme der Langzeitprophylaxe), sollte die Impfung auf 48 Stunden nach Abschluss der Behandlung verschoben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iMAP2-Teilnehmer, bei denen ihre Mütter REPEVAX erhielten
Kinder, die an der iMAP2-Studie teilnahmen und deren Mütter während der Schwangerschaft einen Pertussis-haltigen Impfstoff namens REPEVAX erhielten
Biologisch: Auffrischimpfung für Vorschulkinder
Routineimpfung mit Vorschul-Auffrischimpfung
iMAP2-Teilnehmer, bei denen ihre Mütter BOOSTRIX-IPV erhielten
Kinder, die an der iMAP2-Studie teilgenommen haben und deren Mütter während der Schwangerschaft einen Pertussis-haltigen Impfstoff namens BOOSTRIX-IPV erhalten
Biologisch: Auffrischimpfung für Vorschulkinder
Routineimpfung mit Vorschul-Auffrischimpfung
iMAP2-Teilnehmer, deren Mütter keinen Impfstoff erhalten haben
Kinder, die an der iMAP2-Studie teilgenommen haben und deren Mütter während der Schwangerschaft keinen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten haben
Biologisch: Auffrischimpfung für Vorschulkinder
Routineimpfung mit Vorschul-Auffrischimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfacher Unterschied in der geometrischen mittleren Anti-PT-IgG-Konzentration (GMC) bei Kindern vor der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
Vergleich der Anti-Pertussis-Toxin (PT)-IgG-Konzentrationen im Vorschulalter (ca. 3 Jahre 4 Monate) und vor Erhalt der routinemäßigen Vorschul-Auffrischimpfung bei Kindern von Müttern, die REPEVAX, BOOSTRIX-IPV oder keinen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten haben in der Schwangerschaft.
Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfacher Unterschied in der geometrischen mittleren Anti-PT-IgG-Konzentration (GMC) bei Kindern einen Monat nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
Vergleich der Anti-Pertussis-Toxin (PT)-IgG-Konzentrationen einen Monat nach Erhalt der Vorschul-Auffrischimpfung bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft REPEVAX, BOOSTRIX-IPV oder keinen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten haben.
Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
GMC von IgG gegen Pertussis-Antigene (PT, PRN, FHA und FIM 2 und 3) vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
Vergleich der Antikörperkonzentrationen gegen andere Pertussis-Antigene [IgG gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) und fimbriale Antigene 2 und 3 (FIM 2 und 3)] vor und einen Monat nach Erhalt einer Auffrischimpfung im Vorschulalter bei Kindern von Müttern, die diese erhalten haben REPEVAX, BOOSTRIX-IPV oder kein Pertussis-haltiger Impfstoff in der Schwangerschaft.
Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
Anti-Tetanus-Toxoid-IgG-GMC und Anti-Diphtherie-Toxoid-IgG-GMC vor und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers
Vergleich der Antikörperkonzentrationen/Titer gegen Tetanustoxoid und Diphterietoxoid vor und einen Monat nach Erhalt eines Vorschulimpfstoffs bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft REPEVAX, BOOSTRIX-IPV oder keinen Pertussis-haltigen Impfstoff erhalten haben.
Bis maximal 3 Jahre ab Datum des letzten geworbenen Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Mitarbeiter

University of Oxford
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul T Heath, MBBS FRCPCH, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.0269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren