PEEK Versus PFM implantatunderstøttet overbygning
6. juli 2018 opdateret af: Reem Mohamed Ali Gabr, Cairo University
Vurdering af peri-implantatvæv omkring PEEK og porcelæn smeltet til metaloverbygninger i posterior region (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af to overbygningsmaterialer Porcelæn Fused to Metal (PFM) og PEEK på peri-implantat blødt og hårdt vævsreaktion klinisk.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag har brugen af tandimplantater til at genoprette manglende tænder opnået bred accept på grund af dens høje succesrate.
Tandimplantater adskiller sig fra naturlige tænder ved overførsel af funktionelle belastninger til knoglen, hvor naturlige tænder og deres parodontale ledbånd giver proprioception, tidlig opdagelse af okklusal belastning og har en stødabsorberende funktion. Følsomhed og mobilitet af naturlige tænder kan ikke duplikeres i osseointegrerede implantater1, derfor er de fleste af kræfterne koncentreret på toppen af højderyggen, hvilket fører til forskellige levende reaktioner, herunder knogleresorption og efterfølgende implantattab.
At minimere de okklusale belastninger på osseointegrerede implantater gennem valg af et nyt overbygningsmateriale, der kan absorbere en del af denne overdrevne kraft, kan antages at være en afgørende faktor for den langsigtede succes for et implantatbehandlingsprogram.
Mange restaureringsmaterialer bruges i dag til konstruktion af endelig restaurering af implantatunderstøttede overbygninger, herunder porcelæn smeltet til metal (PFM), alt keramik, zirconia, hybridkeramik og polyetheretherketon (PEEK). PFM-restaureringer betragtes stadig som guldstandarden på grund af deres fremragende biokompatibilitet, ensartede æstetik, overlegne styrke og marginale tilpasning. For nylig kunne brugen af nyt elastisk overbygningsmateriale som PEEK-baseret restaurering på implantatproteser modificere okklusale kræfter med efterfølgende dæmpning under funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter i stand til at læse og underskrive det informerede samtykkedokument.
- Medicinsk frie patienter eller med kontrolleret systemisk sygdom.
- Patienter med god knoglekvalitet og kvantitet.
- Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
- Patienter med et enkelt succesfuldt osseointegreret implantat i posterior region.
Eksklusionskriterier
- Unge patienter i vækststadiet.
- Patienter med uegnede implantationssteder (patienter med større knogledefekter eller afbryder knogleresorption)
- Gravide kvinder for at undgå enhver komplikation, der kan opstå i tandlægen.
- Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom (hypertensiv patient eller ukontrolleret diabetespatient)
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Flere tilstødende manglende tænder.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: porcelæn smeltet til metalkrone
Selvom metalfri restaureringer er vundet popularitet for nylig, betragtes PFM-restaureringer, uanset om de er tandstøttede eller implantatstøttede, stadig som guldstandarden på grund af deres fremragende biokompatibilitet, ensartede æstetik, overlegne styrke og marginale tilpasning.2
PFM-restaureringer anses også for at være holdbare og langtidsholdbare
|
Den største bekymring for tandimplantater er deres mangel på elasticitet, derfor med brug af PFM, alle keramiske eller zirconia kroner; belastningen overføres direkte til knogle.
Det er derfor, indtil nu, forskere er på jagt efter forskellige materialer for at forbedre blødt og hårdt vævsreaktion omkring implantatstøttede restaureringer.
For nylig har brugen af PEEK som en endelig restaurering på tandimplantater bred accept på grund af dens fremragende biokompatibilitet og exceptionelle fysiske og kemiske egenskaber med hensyn til sejhed, hårdhed og elasticitet.
Med hensyn til belastningsdæmpningskapaciteten af proteseelementerne har PEEK et elasticitetsmodul (4GPa) der kan sammenlignes med det for knogle (4,2GPa).
Således kunne knoglen tillade knoglestimulering til fordel for dens ombygning uden overbelastning.
Andre navne:
Selvom metalfri restaureringer er vundet popularitet for nylig, betragtes PFM-restaureringer, uanset om de er tandstøttede eller implantatstøttede, stadig som guldstandarden på grund af deres fremragende biokompatibilitet, ensartede æstetik, overlegne styrke og marginale tilpasning.2
PFM-restaureringer anses også for at være holdbare og langtidsholdbare
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PEEK krone
Den største bekymring for tandimplantater er deres mangel på elasticitet, derfor med brug af PFM, alle keramiske eller zirconia kroner; belastningen overføres direkte til knogle.
Det er derfor, indtil nu, forskere er på jagt efter forskellige materialer for at forbedre blødt og hårdt vævsreaktion omkring implantatstøttede restaureringer.
For nylig har brugen af PEEK som en endelig restaurering på tandimplantater bred accept på grund af dens fremragende biokompatibilitet og exceptionelle fysiske og kemiske egenskaber med hensyn til sejhed, hårdhed og elasticitet.
Med hensyn til belastningsdæmpningskapaciteten af proteseelementerne har PEEK et elasticitetsmodul (4GPa) der kan sammenlignes med det for knogle (4,2GPa).
Således kunne knoglen tillade knoglestimulering til fordel for dens ombygning uden overbelastning
|
Den største bekymring for tandimplantater er deres mangel på elasticitet, derfor med brug af PFM, alle keramiske eller zirconia kroner; belastningen overføres direkte til knogle.
Det er derfor, indtil nu, forskere er på jagt efter forskellige materialer for at forbedre blødt og hårdt vævsreaktion omkring implantatstøttede restaureringer.
For nylig har brugen af PEEK som en endelig restaurering på tandimplantater bred accept på grund af dens fremragende biokompatibilitet og exceptionelle fysiske og kemiske egenskaber med hensyn til sejhed, hårdhed og elasticitet.
Med hensyn til belastningsdæmpningskapaciteten af proteseelementerne har PEEK et elasticitetsmodul (4GPa) der kan sammenlignes med det for knogle (4,2GPa).
Således kunne knoglen tillade knoglestimulering til fordel for dens ombygning uden overbelastning.
Andre navne:
Selvom metalfri restaureringer er vundet popularitet for nylig, betragtes PFM-restaureringer, uanset om de er tandstøttede eller implantatstøttede, stadig som guldstandarden på grund af deres fremragende biokompatibilitet, ensartede æstetik, overlegne styrke og marginale tilpasning.2
PFM-restaureringer anses også for at være holdbare og langtidsholdbare
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) til måling af patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuelle analoge skalaer vil blive brugt før behandlingen og ved opfølgningerne til at registrere og evaluere subjektive patientens opfattelser, herunder vurdering af funktionsspisning, æstetik, sans, tale og selvværd.
Patienterne blev bedt om at markere deres subjektive opfattelse i hver kategori på en vandret linje (100 mm i længden), 1 mm (minimumsscore) svarede til 1 % af tilfredshed og 100 mm (maksimumscore) svarede til 100 % af tilfredshed .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogletab
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraorale røntgenbilleder vil blive lavet ved hjælp af den lange kegle parallelle teknik for de to grupper.
Alle røntgenbilleder blev digitaliseret til evaluering af knogleniveauerne (BL) på forskellige tidspunkter.
Den marginale BL blev bestemt ved at måle afstanden mellem implantatskulderen (reference) og den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt.
Disse målinger blev foretaget af to uafhængige undersøgere mesialt og distalt i forhold til implantaterne og i intervaller på 0,1 mm.
|
12 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingivalindekset for de to grupper vil blive vurderet ved Loe & Silness gingivalindekset som følger:
|
12 måneder
|
|
blødningsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødningsindekset for de to grupper vil blive vurderet ved Modificeret sulcus blødningsindeks11 Med en parodontal sonde (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Tyskland) indsat ca. 1 mm ind i peri-implantatet epitel, blev sulcus ridset over dens ansigts- og orale overflade som følger:
|
12 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing pocket depth (PPD) for de to grupper vil blive målt fra slimhinden til bunden af den probeable lomme i millimeter med en parodontal probe (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Tyskland) ved fire aspekter pr. implantat
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
- Weinberg LA. The biomechanics of force distribution in implant-supported prostheses. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(1):19-31.
- Walton TR. An up to 15-year longitudinal study of 515 metal-ceramic FPDs: Part 1. Outcome. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):439-45.
- Ponnappan RK, Serhan H, Zarda B, Patel R, Albert T, Vaccaro AR. Biomechanical evaluation and comparison of polyetheretherketone rod system to traditional titanium rod fixation. Spine J. 2009 Mar;9(3):263-7. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.002. Epub 2008 Oct 1.
- Han KH, Lee JY, Shin SW. Implant- and Tooth-Supported Fixed Prostheses Using a High-Performance Polymer (Pekkton) Framework. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):451-4. doi: 10.11607/ijp.4688.
- Parmigiani-Izquierdo JM, Cabana-Munoz ME, Merino JJ, Sanchez-Perez A. Zirconia implants and peek restorations for the replacement of upper molars. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):5. doi: 10.1186/s40729-016-0062-2. Epub 2017 Feb 20.
- Mombelli A, Marxer M, Gaberthuel T, Grunder U, Lang NP. The microbiota of osseointegrated implants in patients with a history of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1995 Feb;22(2):124-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00123.x.
- UPDEGRAVE WJ. The paralleling extension-cone technique in intraoral dental radiography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1951 Oct;4(10):1250-61. doi: 10.1016/0030-4220(51)90084-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-06-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .