Nadbudowa wsparta na implantach PEEK kontra PFM
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Reem Mohamed Ali Gabr, Cairo University
Ocena tkanek wokół implantu otaczających PEEK i porcelanę wtopioną w metalowe nadbudowy w odcinku bocznym (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch materiałów nadbudowy porcelany stapianej z metalem (PFM) i PEEK na kliniczną reakcję tkanek miękkich i twardych wokół implantu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie stosowanie implantów dentystycznych do odbudowy brakujących zębów zyskało szeroką akceptację ze względu na wysoki wskaźnik skuteczności.
Implanty dentystyczne różnią się od zębów naturalnych przenoszeniem obciążeń funkcjonalnych na kość, gdzie naturalne zęby i ich więzadła przyzębia zapewniają propriocepcję, wczesne wykrywanie obciążeń okluzyjnych oraz pełnią funkcję amortyzującą. W przypadku implantów zintegrowanych z kośćmi nie można odtworzyć czułości i ruchomości zębów naturalnych,1 dlatego większość sił koncentruje się na grzbiecie wyrostka zębodołowego, co prowadzi do różnych reakcji żywych, w tym resorpcji kości i późniejszej utraty implantu.
Minimalizowanie obciążeń okluzyjnych na implantach zintegrowanych z kośćmi poprzez wybór nowego materiału nadbudowy, który może wchłonąć część tej nadmiernej siły, może być uważane za czynnik decydujący o długoterminowym sukcesie programu leczenia implantologicznego.
Obecnie do budowy ostatecznej odbudowy uzupełnień opartych na implantach stosuje się wiele materiałów odtwórczych, w tym porcelanę stapianą z metalem (PFM), ceramikę pełnoceramiczną, ceramikę cyrkonową, ceramikę hybrydową i polieteroeteroketon (PEEK). Uzupełnienia PFM są nadal uważane za złoty standard ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, spójną estetykę, doskonałą wytrzymałość i adaptację brzeżną. Ostatnio zastosowanie nowego sprężystego materiału nadbudowy, takiego jak odbudowa na bazie PEEK, w protetyce implantologicznej, może zmodyfikować siły okluzyjne z późniejszą amortyzacją podczas funkcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjenci wolni medycznie lub z kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci z dobrą jakością i ilością kości.
- Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i ocenę.
- Pacjenci z jednym pomyślnie zintegrowanym implantem w odcinku tylnym.
Kryteria wyłączenia
- Młodzi pacjenci w fazie wzrostu.
- Pacjenci z nieodpowiednimi miejscami do implantacji (pacjenci z dużymi ubytkami kostnymi lub nasiloną resorpcją kości)
- Kobiety w ciąży, aby uniknąć komplikacji, które mogą wystąpić w gabinecie stomatologicznym.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (pacjent z nadciśnieniem lub niekontrolowaną cukrzycą)
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Wiele sąsiednich brakujących zębów.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: porcelana natopiona na metalową koronę
Chociaż uzupełnienia bezmetalowe zyskały ostatnio na popularności, uzupełnienia PFM, niezależnie od tego, czy są oparte na zębach, czy na implantach, są nadal uważane za złoty standard ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, spójną estetykę, doskonałą wytrzymałość i adaptację brzeżną.2
Uzupełnienia PFM są również uważane za trwałe i długotrwałe
|
Głównym problemem implantów dentystycznych jest ich brak elastyczności, dlatego przy użyciu PFM, wszystkie korony ceramiczne lub cyrkonowe; obciążenie jest przenoszone bezpośrednio na kość.
Dlatego do tej pory badacze poszukują różnych materiałów poprawiających reakcję tkanek miękkich i twardych wokół uzupełnień wspartych na implantach.
Ostatnio zastosowanie PEEK jako ostatecznej odbudowy na implantach dentystycznych zyskało szeroką akceptację ze względu na jego doskonałą biokompatybilność oraz wyjątkowe właściwości fizyczne i chemiczne dotyczące wytrzymałości, twardości i elastyczności.
Pod względem zdolności amortyzowania obciążeń elementów protetycznych, PEEK ma moduł sprężystości porównywalny (4 GPa) z modułem sprężystości kości (4,2 GPa).
W ten sposób kość mogłaby pozwolić na stymulację kości sprzyjającą jej przebudowie bez przeciążenia.
Inne nazwy:
Chociaż uzupełnienia bezmetalowe zyskały ostatnio na popularności, uzupełnienia PFM, niezależnie od tego, czy są oparte na zębach, czy na implantach, są nadal uważane za złoty standard ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, spójną estetykę, doskonałą wytrzymałość i adaptację brzeżną.2
Uzupełnienia PFM są również uważane za trwałe i długotrwałe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Korona PEEK
Głównym problemem implantów dentystycznych jest ich brak elastyczności, dlatego przy użyciu PFM, wszystkie korony ceramiczne lub cyrkonowe; obciążenie jest przenoszone bezpośrednio na kość.
Dlatego do tej pory badacze poszukują różnych materiałów poprawiających reakcję tkanek miękkich i twardych wokół uzupełnień wspartych na implantach.
Ostatnio zastosowanie PEEK jako ostatecznej odbudowy na implantach dentystycznych zyskało szeroką akceptację ze względu na jego doskonałą biokompatybilność oraz wyjątkowe właściwości fizyczne i chemiczne dotyczące wytrzymałości, twardości i elastyczności.
Pod względem zdolności amortyzowania obciążeń elementów protetycznych, PEEK ma moduł sprężystości porównywalny (4 GPa) z modułem sprężystości kości (4,2 GPa).
W ten sposób kość mogłaby pozwolić na stymulację kości sprzyjającą jej przebudowie bez przeciążenia
|
Głównym problemem implantów dentystycznych jest ich brak elastyczności, dlatego przy użyciu PFM, wszystkie korony ceramiczne lub cyrkonowe; obciążenie jest przenoszone bezpośrednio na kość.
Dlatego do tej pory badacze poszukują różnych materiałów poprawiających reakcję tkanek miękkich i twardych wokół uzupełnień wspartych na implantach.
Ostatnio zastosowanie PEEK jako ostatecznej odbudowy na implantach dentystycznych zyskało szeroką akceptację ze względu na jego doskonałą biokompatybilność oraz wyjątkowe właściwości fizyczne i chemiczne dotyczące wytrzymałości, twardości i elastyczności.
Pod względem zdolności amortyzowania obciążeń elementów protetycznych, PEEK ma moduł sprężystości porównywalny (4 GPa) z modułem sprężystości kości (4,2 GPa).
W ten sposób kość mogłaby pozwolić na stymulację kości sprzyjającą jej przebudowie bez przeciążenia.
Inne nazwy:
Chociaż uzupełnienia bezmetalowe zyskały ostatnio na popularności, uzupełnienia PFM, niezależnie od tego, czy są oparte na zębach, czy na implantach, są nadal uważane za złoty standard ze względu na ich doskonałą biokompatybilność, spójną estetykę, doskonałą wytrzymałość i adaptację brzeżną.2
Uzupełnienia PFM są również uważane za trwałe i długotrwałe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale analogowe (VAS) do pomiaru satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualne skale analogowe zostaną użyte przed zabiegiem i podczas wizyt kontrolnych w celu zarejestrowania i oceny subiektywnych odczuć pacjenta, w tym oceny funkcji jedzenia, estetyki, zmysłów, mowy i poczucia własnej wartości.
Pacjentów poproszono o zaznaczenie na poziomej linii (o długości 100 mm) subiektywnej percepcji w każdej kategorii, przy czym 1 mm (wynik minimalny) odpowiadał 1% zadowolenia, a 100 mm (wynik maksymalny) 100% zadowolenia .
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wewnątrzustne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy użyciu techniki równoległej długiego stożka dla obu grup.
Wszystkie radiogramy zdigitalizowano w celu oceny poziomów kości (BL) w różnych punktach czasowych.
Brzegową wartość BL określono, mierząc odległość między ramieniem implantu (odniesieniem) a najbardziej koronowym kontaktem kości z implantem.
Pomiary te zostały wykonane przez dwóch niezależnych badaczy mezjalnie i dystalnie od implantów oraz w krokach co 0,1 mm
|
12 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik dziąseł obu grup zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dziąseł Loe & Silness w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia dla obu grup zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z bruzdy11 Za pomocą sondy periodontologicznej (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Niemcy) wprowadzonej na około 1 mm w nabłonek wokół implantu, bruzdę zarysowano na powierzchni twarzy i jamy ustnej następująco:
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość kieszonki sondującej (PPD) dla obu grup będzie mierzona od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej w milimetrach za pomocą sondy periodontologicznej (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Niemcy) w czterech aspektach na implant
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
- Weinberg LA. The biomechanics of force distribution in implant-supported prostheses. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(1):19-31.
- Walton TR. An up to 15-year longitudinal study of 515 metal-ceramic FPDs: Part 1. Outcome. Int J Prosthodont. 2002 Sep-Oct;15(5):439-45.
- Ponnappan RK, Serhan H, Zarda B, Patel R, Albert T, Vaccaro AR. Biomechanical evaluation and comparison of polyetheretherketone rod system to traditional titanium rod fixation. Spine J. 2009 Mar;9(3):263-7. doi: 10.1016/j.spinee.2008.08.002. Epub 2008 Oct 1.
- Han KH, Lee JY, Shin SW. Implant- and Tooth-Supported Fixed Prostheses Using a High-Performance Polymer (Pekkton) Framework. Int J Prosthodont. 2016 Sep-Oct;29(5):451-4. doi: 10.11607/ijp.4688.
- Parmigiani-Izquierdo JM, Cabana-Munoz ME, Merino JJ, Sanchez-Perez A. Zirconia implants and peek restorations for the replacement of upper molars. Int J Implant Dent. 2017 Dec;3(1):5. doi: 10.1186/s40729-016-0062-2. Epub 2017 Feb 20.
- Mombelli A, Marxer M, Gaberthuel T, Grunder U, Lang NP. The microbiota of osseointegrated implants in patients with a history of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1995 Feb;22(2):124-30. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00123.x.
- UPDEGRAVE WJ. The paralleling extension-cone technique in intraoral dental radiography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1951 Oct;4(10):1250-61. doi: 10.1016/0030-4220(51)90084-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-06-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .