Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEEK Versus PFM implantátum támogatott felépítmény

2018. július 6. frissítette: Reem Mohamed Ali Gabr, Cairo University

A PEEK-et és a fém felépítményekhez olvasztott porcelánt körülvevő implantátum körüli szövetek értékelése a hátsó régióban (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje két felépítményanyag, a Porcelain Fused to Metal (PFM) és a PEEK klinikai hatását az implantátum körüli lágy- és keményszöveti reakciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban a fogászati ​​implantátumok alkalmazása a hiányzó fogak helyreállítására széles körben elterjedt, magas sikerességi arányának köszönhetően.

A fogászati ​​implantátumok abban különböznek a természetes fogaktól, hogy funkcionális terhelést adnak át a csontra, ahol a természetes fogak és fogágyszalagjaik propriocepciót, az okklúziós terhelések korai felismerését és ütéselnyelő funkciót biztosítanak. A természetes fogak érzékenysége és mobilitása nem duplikálható az osseointegrált implantátumokban1, ezért a legtöbb erő a gerinc gerincén összpontosul, ami különböző élő reakciókhoz vezet, beleértve a csontreszorpciót és az azt követő implantátum elvesztését.

Az implantátumkezelési program hosszú távú sikerében meghatározó tényező lehet az okklúziós terhelés minimalizálása az osseointegrált implantátumokon olyan új felépítmény-anyag kiválasztásával, amely képes elnyelni ennek a túlzott erőnek egy részét.

Manapság számos helyreállító anyagot használnak az implantátum alátámasztott felépítmények végleges helyreállításához, beleértve a fémhez olvasztott porcelánt (PFM), minden kerámiát, cirkóniát, hibrid kerámiát és poliéter-éterketont (PEEK). A PFM restaurációk még mindig aranystandardnak számítanak kiváló biokompatibilitásuk, következetes esztétikájuk, kiváló szilárdságuk és marginális alkalmazkodásuk miatt. A közelmúltban az új rugalmas felépítmény-anyagok, mint például a PEEK-alapú helyreállítás az implantátum protéziseken, módosíthatják az okklúziós erőket, és a működés közbeni párnázást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • A betegek el tudják olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Orvosilag mentes vagy kontrollált szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Jó minőségű és mennyiségű csontozatú betegek.
  • A betegek hajlandók visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.
  • Olyan betegek, akiknek egyetlen sikeres csontintegrált implantátuma van a hátsó régióban.

Kizárási kritériumok

  • Fiatal betegek növekedési szakaszban.
  • Nem megfelelő beültetési helyekkel rendelkező betegek (súlyos csonthiányban vagy csontreszorpcióban szenvedő betegek)
  • Terhes nők, hogy elkerüljék a fogorvosi rendelőben előforduló szövődményeket.
  • Nem kontrollált szisztémás betegségben szenvedő betegek (hipertóniás beteg vagy nem kontrollált cukorbeteg)
  • Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
  • Több szomszédos hiányzó fog.
  • Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fémkoronához olvasztott porcelán
Bár a fémmentes pótlások a közelmúltban egyre népszerűbbek, a PFM pótlásokat, legyen szó fogról vagy implantátumról, még mindig aranystandardnak tekintik kiváló biokompatibilitásuk, következetes esztétikájuk, kiváló szilárdságuk és marginális alkalmazkodásuk miatt.2 A PFM restaurációk is tartósnak és tartósnak számítanak
Egyéb: PEEK korona
A fogászati ​​implantátumok fő gondja a rugalmasság hiánya, ezért a PFM használatával minden kerámia vagy cirkónia korona; a terhelés közvetlenül a csontra kerül. Ez az oka annak, hogy a kutatók mindmáig különböző anyagokat keresnek, hogy fokozzák a lágy- és keményszöveti reakciókat az implantátummal támogatott pótlások körül. A közelmúltban a PEEK használata fogászati ​​implantátumok végleges pótlásaként széles körben elfogadott, kiváló biokompatibilitása és kivételes fizikai és kémiai tulajdonságai miatt a szívósság, keménység és rugalmasság tekintetében. A protéziselemek tehercsillapító képességét tekintve a PEEK rugalmassági modulusa (4GPa) összehasonlítható a csontéval (4,2GPa). Így a csont lehetővé teheti a csontstimulációt, elősegítve annak átépülését túlterhelés nélkül.
Más nevek:
  • poliéter-éter keton
Egyéb: PFM korona
Bár a fémmentes pótlások a közelmúltban egyre népszerűbbek, a PFM pótlásokat, legyen szó fogról vagy implantátumról, még mindig aranystandardnak tekintik kiváló biokompatibilitásuk, következetes esztétikájuk, kiváló szilárdságuk és marginális alkalmazkodásuk miatt.2 A PFM restaurációk is tartósnak és tartósnak számítanak
Más nevek:
  • fémkerámia restaurálás
Kísérleti: PEEK korona
A fogászati ​​implantátumok fő gondja a rugalmasság hiánya, ezért a PFM használatával minden kerámia vagy cirkónia korona; a terhelés közvetlenül a csontra kerül. Ez az oka annak, hogy a kutatók mindmáig különböző anyagokat keresnek, hogy fokozzák a lágy- és keményszöveti reakciókat az implantátummal támogatott pótlások körül. A közelmúltban a PEEK használata fogászati ​​implantátumok végleges pótlásaként széles körben elfogadott, kiváló biokompatibilitása és kivételes fizikai és kémiai tulajdonságai miatt a szívósság, keménység és rugalmasság tekintetében. A protéziselemek tehercsillapító képességét tekintve a PEEK rugalmassági modulusa (4GPa) összehasonlítható a csontéval (4,2GPa). Így a csont lehetővé teheti a csontstimulációt, elősegítve annak átépülését túlterhelés nélkül
Egyéb: PEEK korona
A fogászati ​​implantátumok fő gondja a rugalmasság hiánya, ezért a PFM használatával minden kerámia vagy cirkónia korona; a terhelés közvetlenül a csontra kerül. Ez az oka annak, hogy a kutatók mindmáig különböző anyagokat keresnek, hogy fokozzák a lágy- és keményszöveti reakciókat az implantátummal támogatott pótlások körül. A közelmúltban a PEEK használata fogászati ​​implantátumok végleges pótlásaként széles körben elfogadott, kiváló biokompatibilitása és kivételes fizikai és kémiai tulajdonságai miatt a szívósság, keménység és rugalmasság tekintetében. A protéziselemek tehercsillapító képességét tekintve a PEEK rugalmassági modulusa (4GPa) összehasonlítható a csontéval (4,2GPa). Így a csont lehetővé teheti a csontstimulációt, elősegítve annak átépülését túlterhelés nélkül.
Más nevek:
  • poliéter-éter keton
Egyéb: PFM korona
Bár a fémmentes pótlások a közelmúltban egyre népszerűbbek, a PFM pótlásokat, legyen szó fogról vagy implantátumról, még mindig aranystandardnak tekintik kiváló biokompatibilitásuk, következetes esztétikájuk, kiváló szilárdságuk és marginális alkalmazkodásuk miatt.2 A PFM restaurációk is tartósnak és tartósnak számítanak
Más nevek:
  • fémkerámia restaurálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg mérleg (VAS) a páciens elégedettségének mérésére
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skálákat használnak a kezelés előtt és az utánkövetések során, hogy rögzítsék és értékeljék a páciens szubjektív észlelését, beleértve a funkcionális étkezés, az esztétikai, az érzékszervi, a beszéd és az önbecsülés értékelését. A betegeket arra kérték, hogy minden kategóriában jelöljék meg szubjektív érzékelésüket egy vízszintes vonalon (100 mm hosszúságban), 1 mm (minimális pontszám) az elégedettség 1%-ának, 100 mm (maximális pontszám) pedig az elégedettség 100%-ának felelt meg. .
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crestalis csontvesztés
Időkeret: 12 hónap
Az intraorális röntgenfelvételek hosszú kúp párhuzamos technikával készülnek a két csoport esetében. Minden röntgenfelvételt digitalizáltunk a csontszintek (BL) különböző időpontokban történő értékeléséhez. A marginális BL-t az implantátum váll (referencia) és a legkoronálisabb csont-implantátum érintkezés közötti távolság mérésével határoztuk meg. Ezeket a méréseket két független vizsgáló végezte az implantátumok meziálisan és disztálisan, 0,1 mm-es lépésekben.
12 hónap
Gingiva index
Időkeret: 12 hónap

A két csoport ínyindexét a Loe & Silness fogínyindex fogja értékelni, az alábbiak szerint:

  • 0. fokozat: (Normál fogíny) Természetes korall rózsaszín íny.
  • 1. fokozat: (enyhe gyulladás) Enyhe színváltozás, enyhe ödéma. Nincs vérzés szondázáskor.
  • 2. fokozat: (közepes gyulladás) Vörösség, ödéma és üvegezés. Vérzés szondázáskor.
  • 3. fokozat: (súlyos gyulladás) Jelentős bőrpír és ödéma. Spontán vérzésre való hajlam. Fekélyképződés.
12 hónap
vérzési index
Időkeret: 12 hónap

A két csoport vérzési indexét a Módosított sulcus vérzési index11 fogja értékelni. Egy periodontális szondával (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Németország) körülbelül 1 mm-re behelyeztük az implantátum körüli epitéliumba, és a sulcust megkarcolták az arc- és szájfelületén. az alábbiak szerint:

  • 0. fokozat: nincs vérzés.
  • 1. fokozat: Elszigetelt vérzési pontok.
  • 2. fokozat: A vér összefolyási vonalat képez a hámban.
  • 3. fokozat: Masszív vérzés/spontán vérzés.
12 hónap
Tapintási mélység
Időkeret: 12 hónap

A két csoportban a szondázási zsebmélységet (PPD) a nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mérjük milliméterben periodontális szondával (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Németország), implantátumonként négy szempont szerint.

  • középső
  • disztális
  • bukkális
  • lingual Az alskálákat összeadjuk, és átlagot veszünk.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2018-06-32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEEK korona

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel