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Sovrastruttura supportata da impianto in PEEK rispetto a PFM

6 luglio 2018 aggiornato da: Reem Mohamed Ali Gabr, Cairo University

Valutazione dei tessuti perimplantari che circondano PEEK e porcellana fusa su sovrastrutture metalliche nella regione posteriore (studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'influenza di due materiali di sovrastruttura, Porcelain Fused to Metal (PFM) e PEEK, sulla reazione dei tessuti molli e duri perimplantari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi l'uso di impianti dentali per ripristinare i denti mancanti ha ottenuto un'ampia accettazione, grazie al suo alto tasso di successo.

Gli impianti dentali differiscono dai denti naturali nella trasmissione dei carichi funzionali all'osso, dove i denti naturali e i loro legamenti parodontali forniscono propriocezione, rilevamento precoce dei carichi occlusali e hanno una funzione di assorbimento degli urti. La sensibilità e la mobilità dei denti naturali non possono essere replicate negli impianti osteointegrati,1 pertanto la maggior parte delle forze è concentrata sulla cresta della cresta determinando diverse reazioni viventi tra cui il riassorbimento osseo e la successiva perdita dell'impianto.

Ridurre al minimo i carichi occlusali sugli impianti osteointegrati attraverso la selezione di un nuovo materiale di sovrastruttura in grado di assorbire parte di questa forza eccessiva potrebbe essere considerato un fattore determinante per il successo a lungo termine di un programma di trattamento implantare.

Molti materiali da restauro sono oggi utilizzati per la costruzione del restauro finale di sovrastrutture supportate da impianti, tra cui porcellana fusa su metallo (PFM), tutta ceramica, zirconia, ceramica ibrida e polietereterchetone (PEEK). I restauri PFM sono ancora considerati il ​​gold standard a causa della loro eccellente biocompatibilità, estetica coerente, resistenza superiore e adattamento marginale. Recentemente, l'uso di nuovi materiali di sovrastruttura resilienti come il restauro a base di PEEK su protesi implantari potrebbe modificare le forze occlusali con conseguente ammortizzazione durante la funzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
  • Pazienti liberi dal punto di vista medico o con malattia sistemica controllata.
  • Pazienti con buona qualità e quantità ossea.
  • Pazienti disposti a tornare per esami di follow-up e valutazione.
  • Pazienti con un singolo impianto osteointegrato con successo nella regione posteriore.

Criteri di esclusione

  • Giovani pazienti in fase di crescita.
  • Pazienti con siti di impianto inadatti (pazienti con gravi difetti ossei o grave riassorbimento osseo)
  • Le donne incinte per evitare qualsiasi complicazione che può verificarsi in studio dentistico.
  • Pazienti con malattia sistemica non controllata (paziente iperteso o paziente diabetico non controllato)
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Più denti adiacenti mancanti.
  • Pazienti con cattiva igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: corona in porcellana fusa con metallo
Sebbene i restauri privi di metallo abbiano guadagnato popolarità di recente, i restauri PFM, siano essi supportati da denti o da impianti, sono ancora considerati il ​​gold standard grazie alla loro eccellente biocompatibilità, estetica coerente, resistenza superiore e adattamento marginale.2 Anche i restauri PFM sono considerati durevoli e duraturi
Altro: Corona PEEK
La preoccupazione principale degli impianti dentali è la loro mancanza di elasticità, quindi con l'uso di PFM, corone interamente in ceramica o zirconia; il carico viene trasferito direttamente all'osso. Ecco perché fino ad ora i ricercatori sono alla ricerca di materiali diversi per migliorare la reazione dei tessuti molli e duri intorno ai restauri supportati da impianti. Recentemente l'uso del PEEK come restauro finale su impianti dentali è stato ampiamente accettato, grazie alla sua eccellente biocompatibilità e alle eccezionali proprietà fisiche e chimiche relative a tenacità, durezza ed elasticità. In termini di capacità di ammortizzazione del carico degli elementi protesici, il PEEK ha un modulo di elasticità paragonabile (4GPa) a quello dell'osso (4.2GPa). Pertanto, l'osso potrebbe consentire la stimolazione ossea favorendone il rimodellamento senza sovraccaricare.
Altri nomi:
  • polietereterchetone
Altro: Corona PFM
Sebbene i restauri privi di metallo abbiano guadagnato popolarità di recente, i restauri PFM, siano essi supportati da denti o da impianti, sono ancora considerati il ​​gold standard grazie alla loro eccellente biocompatibilità, estetica coerente, resistenza superiore e adattamento marginale.2 Anche i restauri PFM sono considerati durevoli e duraturi
Altri nomi:
  • restauro in metallo ceramica
Sperimentale: Corona PEEK
La preoccupazione principale degli impianti dentali è la loro mancanza di elasticità, quindi con l'uso di PFM, corone interamente in ceramica o zirconia; il carico viene trasferito direttamente all'osso. Ecco perché fino ad ora i ricercatori sono alla ricerca di materiali diversi per migliorare la reazione dei tessuti molli e duri intorno ai restauri supportati da impianti. Recentemente l'uso del PEEK come restauro finale su impianti dentali è stato ampiamente accettato, grazie alla sua eccellente biocompatibilità e alle eccezionali proprietà fisiche e chimiche relative a tenacità, durezza ed elasticità. In termini di capacità di ammortizzazione del carico degli elementi protesici, il PEEK ha un modulo di elasticità paragonabile (4GPa) a quello dell'osso (4.2GPa). Pertanto, l'osso potrebbe consentire la stimolazione ossea favorendone il rimodellamento senza sovraccaricare
Altro: Corona PEEK
La preoccupazione principale degli impianti dentali è la loro mancanza di elasticità, quindi con l'uso di PFM, corone interamente in ceramica o zirconia; il carico viene trasferito direttamente all'osso. Ecco perché fino ad ora i ricercatori sono alla ricerca di materiali diversi per migliorare la reazione dei tessuti molli e duri intorno ai restauri supportati da impianti. Recentemente l'uso del PEEK come restauro finale su impianti dentali è stato ampiamente accettato, grazie alla sua eccellente biocompatibilità e alle eccezionali proprietà fisiche e chimiche relative a tenacità, durezza ed elasticità. In termini di capacità di ammortizzazione del carico degli elementi protesici, il PEEK ha un modulo di elasticità paragonabile (4GPa) a quello dell'osso (4.2GPa). Pertanto, l'osso potrebbe consentire la stimolazione ossea favorendone il rimodellamento senza sovraccaricare.
Altri nomi:
  • polietereterchetone
Altro: Corona PFM
Sebbene i restauri privi di metallo abbiano guadagnato popolarità di recente, i restauri PFM, siano essi supportati da denti o da impianti, sono ancora considerati il ​​gold standard grazie alla loro eccellente biocompatibilità, estetica coerente, resistenza superiore e adattamento marginale.2 Anche i restauri PFM sono considerati durevoli e duraturi
Altri nomi:
  • restauro in metallo ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS) per misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Scale analogiche visive verranno utilizzate prima del trattamento e durante i follow-up per registrare e valutare le percezioni soggettive del paziente, inclusa la valutazione della funzione alimentare, dell'estetica, del senso, della parola e dell'autostima. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare la loro percezione soggettiva in ciascuna categoria su una linea orizzontale (100 mm di lunghezza), 1 mm (il punteggio minimo) corrispondeva all'1% di soddisfazione e 100 mm (il punteggio massimo) corrispondeva al 100% di soddisfazione .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno eseguite radiografie intraorali utilizzando la tecnica parallela a cono lungo per i due gruppi. Tutte le radiografie sono state digitalizzate per la valutazione dei livelli ossei (BL) in diversi momenti. Il BL marginale è stato determinato misurando la distanza tra la spalla dell'impianto (riferimento) e il contatto osso-impianto più coronale. Queste misurazioni sono state effettuate da due esaminatori indipendenti mesialmente e distalmente degli impianti e con incrementi di 0,1 mm
12 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi

L'indice gengivale dei due gruppi sarà valutato dall'indice gengivale Loe & Silness come segue:

  • Grado 0: (gengivale normale) gengivale rosa corallo naturale.
  • Grado 1: (lieve infiammazione) Leggero cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  • Grado 2: (infiammazione moderata) arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  • Grado 3: (Grave infiammazione) Rossore marcato ed edema. Tendenza al sanguinamento spontaneo. Ulcerazione.
12 mesi
indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi

L'indice di sanguinamento dei due gruppi sarà valutato mediante l'indice di sanguinamento del solco modificato11 Con una sonda parodontale (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Germania) inserita per circa 1 mm nell'epitelio perimplantare, il solco è stato graffiato sulla sua superficie facciale e orale come segue:

  • Grado 0: nessun sanguinamento.
  • Grado 1: punti isolati di sanguinamento.
  • Grado 2: il sangue forma una linea di confluenza nell'epitelio.
  • Grado 3: Sanguinamento massiccio/sanguinamento spontaneo.
12 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi

La profondità di sondaggio della tasca (PPD) per i due gruppi sarà misurata dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile in millimetri con una sonda parodontale (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Germania) a quattro aspetti per impianto

  • mesiale
  • distale
  • buccale
  • lingual Le sottoscale saranno sommate e sarà presa una media.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-06-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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