此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PEEK 与 PFM 植入物支持的上层结构

2018年7月6日 更新者:Reem Mohamed Ali Gabr、Cairo University

后牙区 PEEK 和烤瓷融合到金属上层结构周围的种植体周围组织的评估(随机对照临床试验)

本研究的目的是在临床上评估两种上部结构材料金属熔瓷 (PFM) 和 PEEK 对种植体周围软组织和硬组织反应的影响。

研究概览

详细说明

如今,由于种植牙修复缺失牙的成功率高,因此被广泛接受。

种植牙在将功能负荷传递到骨骼方面与天然牙不同,天然牙及其牙周韧带提供本体感觉、咬合负荷的早期检测并具有减震功能。 骨整合种植体无法复制天然牙齿的敏感性和活动度,1 因此大部分力集中在牙槽嵴顶,导致不同的活体反应,包括骨吸收和随后的种植体脱落。

通过选择可以吸收部分过度力的新型上层结构材料,最大限度地减少骨整合种植体的咬合负荷,可以认为是种植体治疗计划取得长期成功的决定性因素。

如今,许多修复材料用于构建种植体支撑的上部结构的最终修复体,包括金属熔瓷 (PFM)、全瓷、氧化锆、混合陶瓷和聚醚醚酮 (PEEK)。 PFM 修复体仍然被认为是金标准,因为它们具有出色的生物相容性、一致的美学效果、卓越的强度和边缘适应性。 最近,在种植体修复体上使用新的弹性上层结构材料(如基于 PEEK 的修复体)可以改​​变咬合力,并在功能期间进行后续缓冲。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者。
  • 患者能够阅读并签署知情同意书。
  • 无医疗条件的患者或全身性疾病得到控制的患者。
  • 骨骼质量和数量良好的患者。
  • 愿意返回进行后续检查和评估的患者。
  • 在后部区域成功植入单个植入物的患者。

排除标准

  • 处于成长期的年轻患者。
  • 植入部位不合适的患者(有严重骨缺损或严重骨吸收的患者)
  • 孕妇避免在牙科诊所可能发生的任何并发症。
  • 患有不受控制的全身性疾病的患者(高血压患者或不受控制的糖尿病患者)
  • 精神问题或不切实际的期望。
  • 多颗相邻的牙齿缺失。
  • 口腔卫生不良的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:瓷熔合金属冠
尽管近来无金属修复越来越受欢迎,但 PFM 修复,无论是牙齿支持还是种植体支持,由于其出色的生物相容性、一致的美学、卓越的强度和边缘适应性,仍然被认为是金标准。 2 PFM 修复体也被认为是持久耐用的
种植牙的主要问题是缺乏弹性,因此使用 PFM、全陶瓷或氧化锆牙冠;负荷直接转移到骨头上。 这就是为什么到目前为止,研究人员一直在寻找不同的材料来增强种植体支持的修复体周围的软组织和硬组织反应。 最近,由于 PEEK 具有出色的生物相容性以及韧性、硬度和弹性等卓越的物理和化学特性,因此将 PEEK 用作牙种植体的最终修复体得到了广泛认可。 就假肢元件的负载缓冲能力而言,PEEK 的弹性模量 (4GPa) 与骨骼 (4.2GPa) 相当。 因此,骨骼可以允许骨骼刺激有利于其重塑而不会超载。
其他名称:
  • 聚醚醚酮
尽管近来无金属修复越来越受欢迎,但 PFM 修复,无论是牙齿支持还是种植体支持,由于其出色的生物相容性、一致的美学、卓越的强度和边缘适应性,仍然被认为是金标准。 2 PFM 修复体也被认为是持久耐用的
其他名称:
  • 金属陶瓷修复
实验性的:PEEK表冠
种植牙的主要问题是缺乏弹性,因此使用 PFM、全陶瓷或氧化锆牙冠;负荷直接转移到骨头上。 这就是为什么到目前为止,研究人员一直在寻找不同的材料来增强种植体支持的修复体周围的软组织和硬组织反应。 最近,由于 PEEK 具有出色的生物相容性以及韧性、硬度和弹性等卓越的物理和化学特性,因此将 PEEK 用作牙种植体的最终修复体得到了广泛认可。 就假肢元件的负载缓冲能力而言,PEEK 的弹性模量 (4GPa) 与骨骼 (4.2GPa) 相当。 因此,骨骼可以允许骨骼刺激有利于其重塑而不会超载
种植牙的主要问题是缺乏弹性,因此使用 PFM、全陶瓷或氧化锆牙冠;负荷直接转移到骨头上。 这就是为什么到目前为止,研究人员一直在寻找不同的材料来增强种植体支持的修复体周围的软组织和硬组织反应。 最近,由于 PEEK 具有出色的生物相容性以及韧性、硬度和弹性等卓越的物理和化学特性,因此将 PEEK 用作牙种植体的最终修复体得到了广泛认可。 就假肢元件的负载缓冲能力而言,PEEK 的弹性模量 (4GPa) 与骨骼 (4.2GPa) 相当。 因此,骨骼可以允许骨骼刺激有利于其重塑而不会超载。
其他名称:
  • 聚醚醚酮
尽管近来无金属修复越来越受欢迎,但 PFM 修复,无论是牙齿支持还是种植体支持,由于其出色的生物相容性、一致的美学、卓越的强度和边缘适应性,仍然被认为是金标准。 2 PFM 修复体也被认为是持久耐用的
其他名称:
  • 金属陶瓷修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于测量患者满意度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:12个月
视觉模拟量表将在治疗前和随访中使用,以记录和评估患者的主观感受,包括功能性饮食、美学、感觉、言语和自尊的评价。 要求患者在水平线(长 100 毫米)上标记他们对每个类别的主观感受,1 毫米(最低分数)对应 1% 的满意度,100 毫米(最高分数)对应 100% 的满意度.
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴骨丢失
大体时间:12个月
将使用长锥平行技术对两组进行口内 X 射线检查。 所有射线照片都被数字化,以评估不同时间点的骨水平 (BL)。 边缘 BL 是通过测量种植体肩台(参考)和最冠状骨与种植体接触之间的距离来确定的。 这些测量值由两名独立的检查员在种植体的近中和远侧以 0.1 毫米的增量进行
12个月
牙龈指数
大体时间:12个月

两组牙龈指数采用Loe & Silness牙龈指数评估如下:

  • 0 级:(正常牙龈)天然珊瑚粉色牙龈。
  • 1级:(轻度炎症)颜色轻微变化,轻微水肿。 探查无出血。
  • 2 级:(中度炎症)发红、水肿和光泽。 探诊出血。
  • 3 级:(严重炎症)明显发红和水肿。 自发性出血倾向。 溃疡。
12个月
出血指数
大体时间:12个月

两组的出血指数将通过改良沟出血指数评估11 用牙周探针(PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Germany)插入种植体周围上皮约 1 毫米,在其面部和口腔表面划伤沟如下:

  • 0级:无出血。
  • 1 级:孤立的出血点。
  • 2 级:血液在上皮形成汇合线。
  • 3 级:大量出血/自发性出血。
12个月
探测深度
大体时间:12个月

将使用牙周探针(PCB 12;Hu-Friedy,Leimen,Germany)在每个种植体的四个方面测量从粘膜边缘到可探测袋底部的探测袋深度(PPD)(以毫米为单位)

  • 近中
  • 远端
  • 语言 将对子量表求和并取平均值。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月5日

首次发布 (实际的)

2018年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月6日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2018-06-32

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PEEK表冠的临床试验

3
订阅