Randomiseret influenzavaccinevurdering af immunrespons (RIVER)
18. november 2025 opdateret af: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Randomiseret åbent forsøg til sammenligning af immunogenicitet af æg-baserede og ikke-æg-baserede kvadrivalente influenzavacciner blandt voksne i alderen 18-64 år (US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2018-19 og 2019-20)
Licenserede influenzavacciner fremstilles med en række forskellige teknologier.
Størstedelen er splittede, inaktiverede vacciner afledt af æg-tilpassede, højvækst-reassortante vira.
To amerikansk licenserede produkter bruger ikke æg-tilpassede vira: Flucelvax (pattedyrcellekultur) og FluBlok (rekombinant).
Der er stigende beviser for, at ægformering inducerer virusmutationer, der svækker immunresponset på cirkulerende vira.
Imidlertid er virkningen af ægformering på klinisk vaccineeffektivitet usikker, og der er ingen præferenceanbefaling for noget specifikt influenzavaccineprodukt eller -teknologi.
En direkte sammenligning af serologisk respons på ægbaserede og ikke-ægbaserede vacciner hos voksne er ikke blevet udført.
Dette randomiserede forsøg vil sammenligne serologiske responser på æg- og ikke-æg A(H3N2)-vaccinekomponenten.
Studiekohorten vil blive fulgt i to influenzasæsoner for at evaluere sekventielle vaccinationseffekter på immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-64 år
- Marshfield Clinic-patienter, der bor i eller omkring Marshfield, Wisconsin siden juli 2015
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af 2018-19 influenzavaccine inden studietilmelding
- Kendt for at være gravid på tidspunktet for tilmelding
- Aktuel deltagelse eller planer om at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for influenzavaccination
- Planlægger at flytte uden for den geografiske placering i de næste to år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant (RIV4) influenzavaccine
En enkelt dosis godkendt rekombinant influenzavaccine vil blive givet i hver af to influenzasæsoner - en i 2018-19 og en anden i 2019-20.
|
Influenzavaccine, der bruger et hæmagglutininprotein fremstillet i insektceller med en baculovirusvektor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cellekultur (ccIIV4) Influenzavaccine
En enkelt dosis af licenseret cellekulturinfluenzavaccine vil blive givet i hver af to influenzasæsoner - en i 2018-19 og en anden i 2019-20
|
inaktiveret influenzavaccine fremstillet ved anvendelse af pattedyrcellelinjer; nuværende vaccine anvender en celleopformeret H3N2-stamme.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard (IIV4) influenzavaccine
En enkelt dosis godkendt standard influenzavaccine vil blive givet i hver af to influenzasæsoner - en i 2018-19 og en anden i 2019-20.
|
Standard inaktiveret influenzavaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-vaccination titer
Tidsramme: 28 dage
|
geometriske middeltitre (målt ved mikroneutralisering) til celledyrket A(H3N2) vaccinereferencevirus
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Influenza, menneske
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- In vitro -teknikker
- Kulturteknikker
- Cellekulturteknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- MCL10218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .