Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení imunitní odpovědi vakcíny proti chřipce (RIVER)

21. dubna 2023 aktualizováno: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Randomizovaná otevřená studie k porovnání imunogenicity čtyřvalentních vakcín proti chřipce na bázi vajec a bez vajec mezi dospělými ve věku 18–64 let (Sérologická studie účinnosti vakcíny proti chřipce v USA, 2018–19 a 2019–20)

Licencované vakcíny proti chřipce se vyrábějí různými technologiemi. Většinu tvoří štěpené, inaktivované vakcíny odvozené z adaptovaných na vejce, vysoce růstově přeskupených virů. Dva produkty s licencí v USA nepoužívají viry adaptované na vejce: Flucelvax (savčí buněčná kultura) a FluBlok (rekombinantní). Přibývá důkazů, že množení vajíček indukuje virové mutace, které zhoršují imunitní reakce na cirkulující viry. Dopad množení vajíček na klinickou účinnost vakcíny je však nejistý a neexistuje žádné preferenční doporučení pro žádný konkrétní produkt nebo technologii vakcíny proti chřipce. Přímé srovnání sérologické odpovědi na vakcíny na bázi vajec a vakcíny bez vajec u dospělých nebylo provedeno. Tato randomizovaná studie bude porovnávat sérologické odpovědi na složku vakcíny A(H3N2) obsahující vaječné a jiné než vejce. Studijní kohorta bude sledována po dvě chřipkové sezóny, aby se vyhodnotily sekvenční účinky očkování na imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-64 let
  • Pacienti kliniky Marshfield, kteří žijí v Marshfieldu nebo jeho okolí ve státě Wisconsin od července 2015
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Příjem vakcíny proti chřipce 2018-19 před zápisem do studie
  • V době zápisu je známo, že je těhotná
  • Současná účast nebo plány účasti v jiné klinické studii zahrnující experimentální látku
  • Přítomnost kontraindikace očkování proti chřipce
  • V příštích dvou letech se plánuje přestěhovat mimo geografickou polohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní (RIV4) vakcína proti chřipce
Jedna dávka licencované rekombinantní vakcíny proti chřipce bude podána v každé ze dvou chřipkových sezón – jedna v letech 2018–19 a druhá v letech 2019–20.
Biologický: Rekombinantní
Vakcína proti chřipce, která používá hemaglutininový protein vyrobený v hmyzích buňkách s bakulovirovým vektorem
Ostatní jména:
  • FluBlok Quadrivalent
Experimentální: Buněčná kultura (ccIIV4) Vakcína proti chřipce
Jedna dávka licencované vakcíny proti chřipce z buněčné kultury bude podána v každé ze dvou chřipkových sezón – jedna v letech 2018–19 a druhá v letech 2019–20
Biologický: Buněčná kultura
inaktivovaná vakcína proti chřipce vyrobená za použití savčích buněčných linií; současná vakcína používá buněčně množený kmen H3N2.
Ostatní jména:
  • Flucelvax Quadrivalent
Aktivní komparátor: Standardní (IIV4) vakcína proti chřipce
Jedna dávka licencované standardní vakcíny proti chřipce bude podána v každé ze dvou chřipkových sezón – jedna v letech 2018–19 a druhá v letech 2019–20.
Biologický: Standard IIV4
Standardní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Ostatní jména:
  • Flulaval Quadrivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační titr
Časové okno: 28 dní
geometrický průměr titrů (měřeno mikroneutralizací) k referenčnímu viru vakcíny A(H3N2) pěstovaném na buňkách
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marshfield Clinic Research Foundation

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCL10218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit