Randomizowana ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw grypie (RIVER)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Randomizowane badanie otwarte w celu porównania immunogenności czterowalentnych szczepionek przeciwko grypie na bazie jaj i bez nich wśród dorosłych w wieku 18-64 lat (badanie serologiczne skuteczności szczepionki przeciw grypie w USA, 2018-19 i 2019-20)
Licencjonowane szczepionki przeciw grypie są wytwarzane przy użyciu różnych technologii.
Większość to rozszczepione, inaktywowane szczepionki pochodzące z reasortowanych wirusów o wysokim wzroście, przystosowanych do jaj.
Dwa produkty licencjonowane w USA nie wykorzystują wirusów przystosowanych do jaj: Flucelvax (hodowla komórek ssaków) i FluBlok (rekombinowany).
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że rozmnażanie jaj indukuje mutacje wirusów, które upośledzają odpowiedzi immunologiczne na krążące wirusy.
Jednak wpływ rozmnażania przez jaja na kliniczną skuteczność szczepionki jest niepewny i nie ma preferencyjnych zaleceń dla żadnego konkretnego produktu lub technologii szczepionki przeciw grypie.
Nie przeprowadzono bezpośredniego porównania odpowiedzi serologicznej na szczepionki na bazie jaj i bez jaj u dorosłych.
W tym randomizowanym badaniu porównane zostaną odpowiedzi serologiczne na składnik szczepionki A(H3N2) zawierający jaja i nie jaja.
Badana kohorta będzie obserwowana przez dwa sezony zachorowań na grypę w celu oceny wpływu kolejnych szczepień na odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Pacjenci Marshfield Clinic mieszkający w okolicach Marshfield w stanie Wisconsin od lipca 2015 r
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie szczepionki przeciw grypie 2018-19 przed włączeniem do badania
- Wiadomo, że jest w ciąży w momencie rejestracji
- Bieżący udział lub plany udziału w innym badaniu klinicznym z udziałem środka eksperymentalnego
- Obecność przeciwwskazania do szczepienia przeciwko grypie
- Planuje przenieść się poza lokalizację geograficzną w ciągu najbliższych dwóch lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana (RIV4) szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka licencjonowanej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w każdym z dwóch sezonów grypowych – jeden w latach 2018-19 i drugi w latach 2019-20.
|
Szczepionka przeciw grypie wykorzystująca białko hemaglutyniny wytwarzane w komórkach owadzich z wektorem bakulowirusowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hodowla komórkowa (ccIIV4) Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka licencjonowanej szczepionki przeciwko grypie z hodowli komórkowej zostanie podana w każdym z dwóch sezonów grypowych – jeden w latach 2018-19 i drugi w latach 2019-20
|
inaktywowana szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przy użyciu linii komórek ssaków; obecna szczepionka wykorzystuje namnażany przez komórki szczep H3N2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa (IIV4) szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka licencjonowanej standardowej szczepionki przeciw grypie zostanie podana w każdym z dwóch sezonów grypowych – jeden w latach 2018-19 i drugi w latach 2019-20.
|
Standardowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni
|
średnie geometryczne miana (mierzone metodą mikroneutralizacji) wirusa referencyjnego szczepionki A(H3N2) hodowanego w komórkach
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki cytologiczne
- Techniki in vitro
- Techniki kultury
- Techniki hodowli komórkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCL10218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .