면역 반응의 무작위 인플루엔자 백신 평가 (RIVER)
2023년 4월 21일 업데이트: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
18~64세 성인을 대상으로 달걀 기반 및 비계란 기반 4가 인플루엔자 백신의 면역원성을 비교하기 위한 무작위 오픈 라벨 시험(US Flu Vaccine Effectiveness Serologic Study, 2018-19 및 2019-20)
인플루엔자 백신은 다양한 기술로 제조됩니다.
대다수는 계란에 적응된 고성장 재배열체 바이러스에서 파생된 분할 비활성화 백신입니다.
두 개의 미국 라이선스 제품은 계란에 적응된 바이러스를 사용하지 않습니다: Flucelvax(포유류 세포 배양) 및 FluBlok(재조합).
계란 번식이 순환하는 바이러스에 대한 면역 반응을 손상시키는 바이러스 돌연변이를 유발한다는 증거가 증가하고 있습니다.
그러나 임상 백신 효과에 대한 알 번식의 영향은 불확실하며 특정 인플루엔자 백신 제품 또는 기술에 대한 우선적인 권장 사항은 없습니다.
성인에 대한 계란 기반 및 비계란 기반 백신에 대한 혈청학적 반응의 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다.
이 무작위 시험은 계란 및 계란이 아닌 A(H3N2) 백신 성분에 대한 혈청학적 반응을 비교할 것입니다.
연구 코호트는 면역 반응에 대한 순차적인 백신 접종 효과를 평가하기 위해 2개의 인플루엔자 시즌 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 2015년 7월부터 위스콘신 주 마시필드 또는 그 주변에 거주하는 마시필드 클리닉 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 등록 전 2018-19년 인플루엔자 백신 접종
- 등록 당시 임신한 것으로 알려진
- 실험 물질을 포함하는 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획
- 인플루엔자 예방 접종에 대한 금기 사항의 존재
- 향후 2년 내에 지리적 위치 외부로 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재조합(RIV4) 인플루엔자 백신
승인된 재조합 인플루엔자 백신의 단일 용량은 2018-19년에 한 번, 2019-20년에 두 번째 인플루엔자 시즌에 각각 제공됩니다.
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바큘로바이러스 벡터로 곤충세포에서 제조한 헤마글루티닌 단백질을 이용한 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 세포 배양(ccIIV4) 인플루엔자 백신
2018-19년과 2019-20년에 각각 두 번의 인플루엔자 시즌에 허가된 세포 배양 인플루엔자 백신을 1회 접종합니다.
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포유동물 세포주를 사용하여 제조된 비활성화 인플루엔자 백신; 현재 백신은 세포 증식 H3N2 균주를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준(IIV4) 인플루엔자 백신
2018-19년에 한 번, 2019-20년에 두 번째 인플루엔자 시즌에 허가된 표준 인플루엔자 백신을 1회 접종합니다.
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표준 비활성화 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 역가
기간: 28일
|
세포 성장 A(H3N2) 백신 기준 바이러스에 대한 기하 평균 역가(미세중화로 측정)
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCL10218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재조합체에 대한 임상 시험
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