- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03598439
Randomisierte Influenza-Impfstoff-Bewertung der Immunantwort (RIVER)
18. November 2025 aktualisiert von: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Immunogenität von vierwertigen Influenza-Impfstoffen auf Ei- und Nicht-Ei-Basis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren (US Flu Vaccine Effectiveness Serological Study, 2018-19 und 2019-20)
Zugelassene Grippeimpfstoffe werden mit einer Vielzahl von Technologien hergestellt.
Bei den meisten handelt es sich um gespaltene, inaktivierte Impfstoffe, die von Ei-adaptierten, reassortanten Viren mit hohem Wachstum stammen.
Zwei in den USA lizenzierte Produkte verwenden keine Ei-angepassten Viren: Flucelvax (Säugerzellkultur) und FluBlok (rekombinant).
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Vermehrung von Eiern Virusmutationen induziert, die die Immunantworten auf zirkulierende Viren beeinträchtigen.
Die Auswirkungen der Eivermehrung auf die klinische Wirksamkeit von Impfstoffen sind jedoch ungewiss, und es gibt keine bevorzugte Empfehlung für ein bestimmtes Influenza-Impfstoffprodukt oder eine bestimmte Technologie.
Ein direkter Vergleich der serologischen Reaktion auf Impfstoffe auf Eibasis und Nicht-Ei-basierten Impfstoffen bei Erwachsenen wurde nicht durchgeführt.
In dieser randomisierten Studie werden serologische Reaktionen auf die Ei- und Nicht-Ei-A(H3N2)-Impfstoffkomponente verglichen.
Die Studienkohorte wird über zwei Influenza-Saisons hinweg beobachtet, um die Auswirkungen der aufeinander folgenden Impfungen auf die Immunantwort zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
366
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre
- Patienten der Marshfield Clinic, die seit Juli 2015 in oder um Marshfield, Wisconsin, leben
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erhalt des Influenza-Impfstoffs 2018-19 vor Studieneinschreibung
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekanntermaßen schwanger zu sein
- Aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff
- Vorhandensein einer Kontraindikation für die Influenza-Impfung
- Es ist geplant, in den nächsten zwei Jahren den Standort außerhalb des geografischen Standorts zu verlegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinanter (RIV4) Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis des zugelassenen rekombinanten Influenza-Impfstoffs wird in jeder von zwei Influenza-Saisons verabreicht – eine in den Jahren 2018-19 und eine zweite in den Jahren 2019-20.
|
Influenza-Impfstoff, der ein Hämagglutinin-Protein verwendet, das in Insektenzellen mit einem Baculovirus-Vektor hergestellt wird
Andere Namen:
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Experimental: Zellkultur (ccIIV4) Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis des zugelassenen Influenza-Zellkultur-Impfstoffs wird in jeder von zwei Influenza-Saisons verabreicht – eine in den Jahren 2018-19 und eine zweite in den Jahren 2019-20
|
unter Verwendung von Säugetierzelllinien hergestellter inaktivierter Grippeimpfstoff; Der aktuelle Impfstoff verwendet einen zellvermehrten H3N2-Stamm.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard (IIV4) Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis des zugelassenen Standard-Influenza-Impfstoffs wird in jeder von zwei Influenza-Saisons verabreicht – eine in den Jahren 2018-19 und eine zweite in den Jahren 2019-20.
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Inaktivierter Influenza-Standardimpfstoff
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Titer nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage
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Geometrischer Mittelwert der Titer (gemessen durch Mikroneutralisation) gegenüber zellgezüchtetem A(H3N2)-Impfstoff-Referenzvirus
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Grippe, Mensch
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zytologische Techniken
- In -vitro -Techniken
- Kulturtechniken
- Zellkulturmetechniken
Andere Studien-ID-Nummern
- MCL10218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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