Avaliação da Vacina Influenza Randomizada da Resposta Imunológica (RIVER)
21 de abril de 2023 atualizado por: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Ensaio aberto randomizado para comparar a imunogenicidade de vacinas quadrivalentes contra a gripe baseadas em ovo e não baseadas em ovo entre adultos de 18 a 64 anos de idade (Estudo sorológico de eficácia da vacina contra a gripe dos EUA, 2018-19 e 2019-20)
As vacinas contra influenza licenciadas são fabricadas com uma variedade de tecnologias.
A maioria são vacinas divididas, inativadas, derivadas de vírus recombinantes de alto crescimento, adaptados ao ovo.
Dois produtos licenciados nos EUA não usam vírus adaptados ao ovo: Flucelvax (cultura de células de mamíferos) e FluBlok (recombinante).
Há evidências crescentes de que a propagação de ovos induz mutações virais que prejudicam as respostas imunes aos vírus circulantes.
No entanto, o impacto da propagação de ovos na eficácia da vacina clínica é incerto e não há recomendação preferencial para nenhum produto ou tecnologia específica de vacina contra influenza.
Uma comparação direta da resposta sorológica às vacinas à base de ovo e não à base de ovo em adultos não foi realizada.
Este estudo randomizado irá comparar as respostas sorológicas ao componente da vacina A(H3N2) com ovo e sem ovo.
A coorte do estudo será acompanhada por duas temporadas de influenza para avaliar os efeitos sequenciais da vacinação na resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 64 anos
- Pacientes da Marshfield Clinic que vivem em Marshfield, Wisconsin ou arredores, desde julho de 2015
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Recebimento da vacina contra influenza 2018-19 antes da inscrição no estudo
- Sabe-se que está grávida no momento da inscrição
- Participação atual ou planos para participar de outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental
- Presença de contraindicação à vacinação contra influenza
- Planeja se mudar para fora da localização geográfica nos próximos dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Influenza Recombinante (RIV4)
Uma única dose da vacina contra influenza recombinante licenciada será administrada em cada uma das duas temporadas de influenza - uma em 2018-19 e uma segunda em 2019-20.
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Vacina contra influenza que utiliza uma proteína hemaglutinina fabricada em células de insetos com um vetor de baculovírus
Outros nomes:
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Experimental: Vacina contra influenza de cultura celular (ccIIV4)
Uma dose única da vacina contra influenza de cultura celular licenciada será administrada em cada uma das duas temporadas de influenza - uma em 2018-19 e uma segunda em 2019-20
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vacina contra influenza inativada fabricada a partir de linhagens de células de mamíferos; a vacina atual usa uma cepa H3N2 propagada por células.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina Influenza Padrão (IIV4)
Uma única dose da vacina contra influenza padrão licenciada será administrada em cada uma das duas temporadas de influenza - uma em 2018-19 e uma segunda em 2019-20.
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Vacina padrão inativada contra influenza
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título pós-vacinação
Prazo: 28 dias
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títulos médios geométricos (conforme medidos por microneutralização) para o vírus de referência da vacina A(H3N2) cultivado em células
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCL10218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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