Valutazione randomizzata del vaccino influenzale della risposta immunitaria (RIVER)
18 novembre 2025 aggiornato da: Huong Nguyen, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Studio randomizzato in aperto per confrontare l'immunogenicità dei vaccini influenzali quadrivalenti a base di uova e non a base di uova tra gli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (studio sierologico sull'efficacia del vaccino antinfluenzale statunitense, 2018-19 e 2019-20)
I vaccini antinfluenzali autorizzati sono prodotti con una varietà di tecnologie.
La maggior parte sono vaccini frazionati, inattivati, derivati da virus riassortenti adattati all'uovo e ad alta crescita.
Due prodotti concessi in licenza negli Stati Uniti non utilizzano virus adattati all'uovo: Flucelvax (coltura di cellule di mammifero) e FluBlok (ricombinante).
Vi sono prove crescenti che la propagazione delle uova induce mutazioni virali che compromettono le risposte immunitarie ai virus circolanti.
Tuttavia, l'impatto della propagazione delle uova sull'efficacia clinica del vaccino è incerto e non esiste alcuna raccomandazione preferenziale per alcun prodotto o tecnologia specifica del vaccino antinfluenzale.
Non è stato eseguito un confronto diretto della risposta sierologica ai vaccini a base di uova e non a base di uova negli adulti.
Questo studio randomizzato confronterà le risposte sierologiche al componente del vaccino A(H3N2) uovo e non uovo.
La coorte di studio sarà seguita per due stagioni influenzali per valutare gli effetti della vaccinazione sequenziale sulla risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64 anni
- Pazienti della Marshfield Clinic che vivono a Marshfield, Wisconsin o nei dintorni, da luglio 2015
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Ricezione del vaccino antinfluenzale 2018-19 prima dell'iscrizione allo studio
- Noto per essere incinta al momento dell'iscrizione
- Partecipazione attuale o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale
- Presenza di una controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale
- Prevede di trasferirsi al di fuori della posizione geografica nei prossimi due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale ricombinante (RIV4).
Una singola dose di vaccino influenzale ricombinante autorizzato verrà somministrata in ciascuna delle due stagioni influenzali: una nel 2018-19 e una seconda nel 2019-20.
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Vaccino antinfluenzale che utilizza una proteina emoagglutinina prodotta in cellule di insetto con un vettore baculovirus
Altri nomi:
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Sperimentale: Coltura cellulare (ccIIV4) Vaccino influenzale
Una singola dose di vaccino antinfluenzale su coltura cellulare autorizzato verrà somministrata in ciascuna delle due stagioni influenzali: una nel 2018-19 e una seconda nel 2019-20
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vaccino influenzale inattivato prodotto utilizzando linee cellulari di mammiferi; l'attuale vaccino utilizza un ceppo H3N2 a propagazione cellulare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale standard (IIV4).
Una singola dose di vaccino antinfluenzale standard autorizzato verrà somministrata in ciascuna delle due stagioni influenzali: una nel 2018-19 e una seconda nel 2019-20.
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Vaccino influenzale inattivato standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo post-vaccinale
Lasso di tempo: 28 giorni
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media geometrica dei titoli (misurati mediante microneutralizzazione) rispetto al virus di riferimento del vaccino A(H3N2) coltivato in cellule
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Influenza, umana
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Tecniche in vitro
- Tecniche di coltura
- Tecniche di coltura cellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCL10218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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