Véletlenszerű influenza vakcina immunválasz értékelése (RIVER)
2023. április 21. frissítette: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a tojás alapú és nem tojás alapú négyértékű influenza elleni vakcinák immunogenitásának összehasonlítására 18-64 éves felnőttek körében (US influenza vakcina hatékonysági szerológiai vizsgálat, 2018-19 és 2019-20)
Az engedélyezett influenza elleni oltóanyagokat különféle technológiával gyártják.
A legtöbb tojáshoz adaptált, nagy növekedési képességű vírusokból származó hasított, inaktivált vakcinák.
Két Egyesült Államokban engedélyezett termék nem használ tojáshoz adaptált vírusokat: a Flucelvax (emlős sejtkultúra) és a FluBlok (rekombináns).
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a tojásszaporodás vírusmutációkat idéz elő, amelyek rontják a keringő vírusokkal szembeni immunválaszt.
Azonban a tojással történő szaporítás hatása a klinikai vakcina hatékonyságára bizonytalan, és nincs preferenciális ajánlás egyetlen konkrét influenza elleni vakcinatermékre vagy -technológiára sem.
A tojásalapú és nem tojásalapú vakcinákra adott szerológiai válasz közvetlen összehasonlítását felnőtteknél nem végezték el.
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a tojásból és nem tojásból származó A(H3N2) vakcina komponensére adott szerológiai válaszokat.
A vizsgálati csoportot két influenza szezonon keresztül követik, hogy értékeljék az egymást követő vakcinázás immunválaszra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- A Marshfield Clinic betegei 2015 júliusa óta a Wisconsin állambeli Marshfieldben vagy annak környékén élnek
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- A 2018-19-es influenza elleni vakcina átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Ismeretes, hogy a beiratkozáskor terhes
- Jelenlegi részvétel vagy részvételi szándék egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben kísérleti szert vesznek részt
- Az influenza elleni védőoltás ellenjavallatának megléte
- Azt tervezi, hogy a következő két évben a földrajzi helyen kívülre költözik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekombináns (RIV4) influenzaoltás
Egyetlen adag engedélyezett rekombináns influenza elleni oltóanyagot mind a két influenza szezonban adnak be – egyet 2018–2019-ben, egyet pedig 2019–2020-ban.
|
Influenza elleni vakcina, amely rovarsejtekben előállított hemagglutinin fehérjét használ bakulovírus vektorral
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sejtkultúra (ccIIV4) Influenza vakcina
Egyetlen adag engedélyezett sejttenyészetes influenzavakcina kerül beadásra mind a két influenza szezonban – egyet 2018–2019-ben és egy másodikat 2019–2020-ban.
|
emlős sejtvonalak felhasználásával előállított inaktivált influenzavakcina; A jelenlegi vakcina sejtszaporított H3N2 törzset használ.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard (IIV4) influenzaoltás
Egyetlen adag engedélyezett standard influenza elleni oltóanyagot mind a két influenza szezonban adnak be – egyet 2018–2019-ben, egyet pedig 2019–2020-ban.
|
Szabványos inaktivált influenza vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltás utáni titer
Időkeret: 28 nap
|
a sejtben növesztett A(H3N2) vakcina referenciavírus geometriai átlagtiterei (mikroneutralizációval mérve)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCL10218
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .