Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistetun influenssarokotteen immuunivasteen arviointi (RIVER)

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Huong McLean, PhD, Marshfield Clinic Research Foundation

Satunnaistettu avoin tutkimus munapohjaisten ja ei-munapohjaisten neliarvoisten influenssarokotteiden immunogeenisyyden vertaamiseksi 18–64-vuotiaiden aikuisten keskuudessa (USA:n influenssarokotteen tehokkuuden serologinen tutkimus, 2018–19 ja 2019–20)

Lisensoidut influenssarokotteet valmistetaan useilla eri tekniikoilla. Suurin osa on halkaistuja, inaktivoituja rokotteita, jotka on johdettu munaan sopeutuneista, nopeasti kasvavista reassortanteista viruksista. Kahdessa Yhdysvalloissa lisensoidussa tuotteessa ei käytetä munaan sopeutettuja viruksia: Flucelvax (nisäkässoluviljelmä) ja FluBlok (rekombinantti). On yhä enemmän todisteita siitä, että munan lisääntyminen aiheuttaa virusmutaatioita, jotka heikentävät immuunivastetta kiertäviä viruksia vastaan. Munien leviämisen vaikutus kliinisen rokotteen tehokkuuteen on kuitenkin epävarma, eikä millekään tietylle influenssarokotetuotteelle tai -teknologialle ole suositussuositusta. Suoraa serologista vastetta munapohjaisiin ja muihin kuin munapohjaisiin rokotteisiin aikuisilla ei ole suoritettu. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan serologisia vasteita muna- ja ei-muna-A(H3N2)-rokotekomponenttiin. Tutkimuskohorttia seurataan kahden influenssakauden ajan, jotta voidaan arvioida peräkkäisten rokotusten vaikutuksia immuunivasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-64 vuotta
  • Marshfield Clinic -potilaat, jotka ovat asuneet Marshfieldissä tai sen ympäristössä Wisconsinissa heinäkuusta 2015 lähtien
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • 2018-19 influenssarokotteen vastaanotto ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tiedetään olevan raskaana ilmoittautumishetkellä
  • Nykyinen osallistuminen tai suunnitelmat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen aine
  • Influenssarokotuksen vasta-aihe
  • Suunnittelee muuttavansa maantieteellisen sijainnin ulkopuolelle seuraavan kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti (RIV4) influenssarokote
Yksi annos lisensoitua rekombinantti-influenssarokotetta annetaan kahdella influenssakaudella - yksi vuosina 2018-19 ja toinen vuosina 2019-20.
Biologinen: Rekombinantti
Influenssarokote, joka käyttää hemagglutiniiniproteiinia, joka on valmistettu hyönteissoluissa bakulovirusvektorin kanssa
Muut nimet:
  • FluBlok Quadrivalent
Kokeellinen: Soluviljelmä (ccIIV4) Influenssarokote
Yksi annos luvanvaraista soluviljelmäinfluenssarokotetta annetaan kummanakin kahdesta influenssakaudesta - yksi vuosina 2018-19 ja toinen vuosina 2019-20
Biologinen: Solukulttuuri
inaktivoitu influenssarokote, joka on valmistettu käyttäen nisäkässolulinjoja; Nykyinen rokote käyttää soluissa levitettyä H3N2-kantaa.
Muut nimet:
  • Flucelvax Quadrivalent
Active Comparator: Normaali (IIV4) influenssarokote
Yksi annos lisensoitua standardiinfluenssarokotetta annetaan kummallakin kahdella influenssakaudella - yksi vuosina 2018-19 ja toinen vuosina 2019-20.
Biologinen: Standardi IIV4
Tavallinen inaktivoitu influenssarokote
Muut nimet:
  • Flulaval Quadrivalent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeinen tiitteri
Aikaikkuna: 28 päivää
geometriset keskiarvotiitterit (mikroneutralisoinnilla mitattuna) soluissa kasvatetulle A(H3N2)-rokotteen vertailuvirukselle
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marshfield Clinic Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCL10218

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa