- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615560
China Obstetrics Alliance kohorteundersøgelse
Studiet af forebyggelses- og interventionsstrategi for svangerskabssygdomme baseret på kohorte
Præeklampsi (PE) er en af en almindelig type hypertensiv lidelse, der komplicerer graviditet (HDCP). Det er en klasse af kliniske syndromer, som udviser relevante symptomer, hypertension og proteinuri efter 20 ugers graviditet som hovedkarakteristika, og som kan ledsages af føtal anomali og systemisk multisystem-organskade. Adskillige komplikationer, såsom eklamptiske anfald, koma, intrakraniel blødning (ICH), hjertesvigt, pneumonødem, leversvigt, nyresvigt, placentaabruption og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), kan være en trussel mod både moderens og fosterets liv. . Sygdommen er således et af de kerneproblemer, der forårsager mødres og perinatale død. Sygelighed af PE er ca. 3% til 5%. Sygelighed har betydelige forskelle mellem forskellige populationer. Ifølge dataene fra 1995 til 2004 var HDCP-morbiditeten på fire hospitaler i Guangzhou 5,78 %, og i HDCP udgjorde mild præeklampsi og svær præeklampsi henholdsvis 72,22 % og 27,78 %. I mellemtiden faldt HDCP-morbiditeten fra 9,4 % (1984 til 1989) til 5,57 % (1989 til 1998).
I 1996 gav American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en ny klassificering af HDCP baseret på karakteristika for sygdomssymptomer, opdelt i fem grupper; svangerskabshypertension, præeklampsi, eclampsia, kronisk hypertension kompliceret med præeklampsi og kronisk hypertension. Patogenesen af PE er indtil videre uklar. Det hyppige syn er, at PE forårsaget af flere reaktioner af en række faktorer påvirker. Fysiologisk, primært ændret af PE er øget blodviskositet og systemisk vaskulær spasmer, som forårsager hypoxisk-iskæmi af flere nøgleorganer, såsom placenta, nyre, lever og hjerne. Forskningsteorien omfatter unormal trofoblastinvasion, immunrespons unormal eller stigning, genetisk modtagelighed, koagulationsforstyrrelser eller trombofili, unormal angiogenese, endotelcellebeskadigelse, unormale niveauer af kuloxid, stigning af oxygenradikal, unormal metabolisme af calciumion, heterotrofi og så videre . Der er dog et antal epidemiologiske undersøgelser, der har analyseret højrisikofaktorer for PE, som giver betydelige medicinske beviser for forebyggelse, tidlig diagnose og tidlig behandling af PE, der er kun lidt undersøgelsesfokus på modtagelighedsgen og patogen genetisk variation. I dag er der talrige kliniske fænotyper, der anses for at eksistere, forskellige fænotyper giver forskellig arv og epigenetik. Investigatorgruppen vil således undersøge begyndelsen af type og karakteristika for PE ved et retrospektivt kohortestudie for at diskutere, om der eksisterede følsomhedsgen og patogen genetisk variation hos PE-patienter, også for at finde relativiteten mellem klinisk fænotype og genotype. Desuden forsøger denne undersøgelse at nå frem til effekten af PE på patienternes helbred såvel som deres børn. Således kan forudsige sundhedstilstanden for PE-patienter og deres børn, og så kan forhindre (undgå eller forsinke) af patienterne fra senkomplikationer og sygdom hos deres børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Alt kvindeligt personale, der arbejder, undersøger og leverer på det tredje tilknyttede hospital på Guangzhou Medical University fra dec 1995 til dec 2016, bør være i kohorten. Indsamle alle oplysninger; omfatte klinisk undersøgelse og lægeundersøgelse, videnskab faget arbejde på hospitalet. Indsaml de perinatale data; omfatte obstetrisk information, tidligere sygehistorie, familiehistorie og så videre. Byg databasen og analyser den relative faktor.
- Fra alle fag skal du vælge fag, der har fået PE før som forsøgsgruppe. Par samme alder, svangerskabsuger, børns køn og raske forsøgsperson som en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Kontrolgruppen bør udelukke forsøgspersoner, der nogensinde har haft hjerte- eller lungesygdomme, diabetes, kronisk nefrose, immunsygdom og anden arvelig sygdom. Opbevar blodprøverne (serum, blod og plasma) fra både forsøgsgruppen og kontrolgruppen og deres børn. Sammenlign forskellene i funktionelle parameter mellem to grupper både før og efter levering, som omfatter blodtryk, blodsukker og blodlipider. Sammenlign desuden funktionen af hjerte, lever og nyre og genetisk materiale (DNA og RNA).
- Diagnostisk standard for PE henviser til People's Medical Publishing House <Obstetrics and Gynecology> 8. udgave. Bekræft den diagnostiske standard for HDCP og relativ sygdom inkluderer PE vil sikre rigtigheden og ensartetheden af diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vælg fag, der nogensinde har fået PE før som forsøgsgruppe. Par samme alder, svangerskabsuger, børns køn og raske forsøgsperson som en kontrolgruppe i forholdet 1:1.
Ekskluderingskriterier:
- Kontrolgruppen bør udelukke forsøgspersoner, der nogensinde har haft hjerte- eller lungesygdomme, diabetes, kronisk nefrose, immunsygdom og anden arvelig sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
|
Præeklampsi (mild)
|
Præeklampsi (alvorlig)
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prøvesamling
Tidsramme: 1 år
|
Saml journalen over det medicinske personale gennem personalekontoret, bekræft emnet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC1000405
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .