- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03615560
A China Obstetrics Alliance kohorsz tanulmánya
A terhességi betegségek megelőzési és intervenciós stratégiája kohorsz alapján
A preeclampsia (PE) a terhességet komplikáló hipertóniás rendellenesség (HDCP) egyik gyakori típusa. Ez a klinikai szindrómák egy osztálya, amelynek fő jellemzője a 20 hetes terhesség után releváns tünetek, magas vérnyomás és proteinuria, és magzati anomáliával és szisztémás többrendszeri szervkárosodással járhat együtt. Számos szövődmény, mint például az eklampsziás rohamok, kóma, koponyaűri vérzés (ICH), szívelégtelenség, tüdőgyulladás, májelégtelenség, veseelégtelenség, placenta leválás és disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) veszélyeztetheti az anya és a magzat életét. . Így a betegség az egyik olyan alapvető probléma, amely az anyai és a perinatális halált okozza. A PE morbiditása körülbelül 3-5%. A morbiditás jelentős különbségeket mutat a különböző populációk között. Az adatok szerint 1995 és 2004 között a HDCP morbiditás négy guangzhoui kórházban 5,78% volt, a HDCP-ben pedig 72,22% és 27,78% volt a súlyos preeclampsia. Eközben a HDCP morbiditás 9,4%-ról (1984-1989) 5,57%-ra (1989-1998) csökkent.
1996-ban az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa (ACOG) új osztályozást adott a HDCP-nek a betegség tüneteinek jellemzői alapján, öt csoportra osztva; terhességi hypertonia, preeclampsia, eclampsia, krónikus hypertonia preeclampsiával szövődött és krónikus magas vérnyomás. A PE patogenezise mindeddig tisztázatlan. Gyakran megfigyelhető, hogy a PE-t, amelyet számos tényező okoz, többszörös reakciók is befolyásolnak. Fiziológiailag elsősorban a PE-ben megváltozik a megnövekedett vér viszkozitása és a szisztémás vaszkuláris görcs, amelyek több kulcsszerv, például a placenta, a vese, a máj és az agy hipoxiás-ischaemiáját okozzák. A kutatási elmélet magában foglalja a kóros trofoblaszt inváziót, az abnormális vagy megnövekedett immunválaszt, a genetikai érzékenységet, a véralvadási zavarokat vagy a thrombophiliát, a kóros angiogenezist, az endothel sejtkárosodást, a szén-oxid kóros szintjét, az oxigéngyök növekedését, a kalciumion és a heterotrophia rendellenes metabolizmusát. . Mindazonáltal számos epidemiológiai tanulmány elemezte a PE magas kockázati tényezőjét, amely jelentős orvosi bizonyítékot szolgáltat a PE megelőzésére, korai diagnosztizálására és korai kezelésére, a fogékonysági génre és a kórokozó genetikai variációra csak kevés kutatás összpontosít. Napjainkban számos klinikai fenotípus létezik, a különböző fenotípusok eltérő öröklődést és epigenetikát adnak. Így a vizsgáló csoport retrospektív kohorsz vizsgálattal vizsgálja meg a PE típusának és jellemzőinek kialakulását, hogy megvitassák, fennáll-e a fogékonysági gén és a patogén genetikai variáció a PE-ben szenvedő betegekben, valamint a klinikai fenotípus és a genotípus közötti relativitás megállapítása érdekében. Ezen túlmenően, ez a tanulmány megpróbálja elérni a PE hatását a betegek és gyermekeik egészségére. Így előre jelezheti a PE betegek és gyermekeik egészségi állapotát, és így megelőzheti (elkerülheti vagy késlelteti) a betegek késői szövődményeit és megbetegedését gyermekeikben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Minden női alkalmazottnak, aki 1995 decembere és 2016 decembere között a Guangzhou Orvosi Egyetem Harmadik Társult Kórházában dolgozik, vizsgálódik és szállít, a kohorszba kell tartoznia. Gyűjtsön össze minden információt; magában foglalja a klinikai vizsgálatot és az orvosi vizsgálatot, a tudományt a tárgyi munka a kórházban. Gyűjtsük össze a perinatális adatokat; tartalmazzák a szülészeti információkat, korábbi kórtörténetet, családtörténetet és így tovább. Építse fel az adatbázist és elemezze a relatív tényezőt.
- Az összes alany közül olyan alanyokat válasszon kísérleti csoportnak, akiknek korábban volt testnevelése. Az azonos korú, terhességi hét, gyermek nem és egészséges alany párosítása kontrollcsoportként 1:1 arányban. A kontrollcsoportból ki kell zárni azokat az alanyokat, akik valaha is szenvedtek szív- vagy tüdőbetegségben, cukorbetegségben, krónikus nephrosisban, immunbetegségben és egyéb örökletes betegségben. Tárolja a vérmintákat (szérum, vér és plazma) mind a kísérleti csoporttól, mind a kontrollcsoporttól és gyermekeiktől. Hasonlítsa össze a funkcionális paraméterek különbségeit két csoport között a szülés előtt és után is, beleértve a vérnyomást, a vércukorszintet és a vérzsírokat. Ezenkívül hasonlítsa össze a szív, a máj és a vese működését és a genetikai anyagot (DNS és RNS).
- A PE diagnosztikai szabványa lásd a People's Medical Publishing House <Szülészet és Nőgyógyászat> 8. kiadását. Erősítse meg a HDCP diagnosztikai standardját, és a relatív betegségek közé tartozik a PE, amely biztosítja a diagnózis valódiságát és egységességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kísérleti csoportként válasszon olyan alanyokat, akik valaha is szenvedtek PE-ben. Az azonos korú, terhességi hét, gyermek nem és egészséges alany párosítása kontrollcsoportként 1:1 arányban.
Kizárási kritériumok:
- A kontrollcsoportból ki kell zárni azokat az alanyokat, akik valaha is szenvedtek szív- vagy tüdőbetegségben, cukorbetegségben, krónikus nephrosisban, immunbetegségben és egyéb örökletes betegségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrző csoport
|
Preeclampsia (enyhe)
|
Preeclampsia (súlyos)
|
Terhességi magas vérnyomás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
minta kollekció
Időkeret: 1 év
|
Gyűjtse össze az egészségügyi személyzet nyilvántartását a személyzeti irodán keresztül, erősítse meg a tárgyat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016YFC1000405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .