Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intraartikulær injektion af botulinumtoksin A associeret med skinne for slidgigt i tommelfingeren (RHIBOT)

26. juni 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kortsigtet effektivitet af en enkelt ultralyds-guidet intraartikulær injektion af botulinumtoksin A forbundet med splinting til tommelfinger slidgigt: en randomiseret kontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt ultralydsstyret intraartikulær injektion af botulinumtoksin A forbundet med splint er effektiv til at reducere smerter efter 3 måneder ved slidgigt i tommelfingeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tommelfinger-slidgigt er en almindelig tilstand, der rammer midaldrende personer. Tommelfinger-slidgigt fremkalder smerte og håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter. For kort- og mellemtidseffekter omfatter terapeutiske muligheder sædvanligvis splint, træningsterapi og intraartikulære injektioner af glukokortikoider eller hyaluronsyre. Imidlertid er beviser for effektivitet af intraartikulære terapier ved tommelfinger-artrose og internationale retningslinjer inkonsekvente. For nylig har brugen af ​​intraartikulært botulinumtoksin A som smertestillende midler vakt intens interesse. De nøjagtige mekanismer for smertemodulering med botulinumtoksin A ved slidgigt er uklare. Det er blevet foreslået, at botulinumtoksin A direkte kunne reducere perifer sensibilisering og indirekte reducere central sensibilisering. Faktisk tyder nyere undersøgelser på en hæmmende rolle af botulinumtoksin A på frigivelsen af ​​mediatorer involveret i nociception, såsom P-stof, calcitoningen-relateret peptid og glutamat. Åbne og randomiserede kontrollerede undersøgelser af botulinumtoksin A i knæartrose understøtter kort- til midtvejs positive kliniske effekter på smerte. Ingen undersøgelse har dog rapporteret resultater for tommelfinger slidgigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Smerteintensitet på en selvadministreret 11-punkts smerte numerisk vurderingsskala ≥ 30
  • Smerter, der involverer bunden af ​​tommelfingeren
  • Røntgenbeviser for slidgigt fra tommelfingeren med mindst 2 af de 4 følgende punkter, der involverer det trapeziometacarpale led: osteofytter, indsnævring af ledrummet, subchondral knoglesklerose eller subkondrale cyster
  • 1990 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for håndslidgigt tilpasset til tommelfinger slidgigt
  • Lægeundersøgelse
  • Skriftligt samtykke
  • Sygesikring
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tommeloperation
  • Anamnese med inflammatorisk eller krystal-associeret gigtsygdom
  • Neurologiske lidelser, der involverer andre hænder end carpien canal syndrom
  • Kollagensygdomme, der involverer hænder: Dupuytren, Marfan eller Ehlers-Danlos sygdomme
  • Slidgigt fremherskende ved scaphotrapezialleddet på røntgen
  • Hånd- eller håndledstraumer ≤ 2 måneder
  • Hånd- eller håndled intraartikulære injektioner ≤ 2 måneder
  • Kontraindikation til botulinumtoksin A-injektion eller til splint
  • Kognitive eller adfærdsmæssige forstyrrelser, der gør vurderingen umulig
  • Deltager ude af stand til at tale, læse og skrive fransk
  • Bilateral BTOA uden overvejende symptomatisk side
  • Graviditet og amning
  • Personer omhandlet i artikel L 1121-5; 6; 8; 9 i folkesundhedsloven (beskyttede mindreårige eller voksne, værgemål eller formynderskab osv.)
  • Patient med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulært botulinumtoksin A og splint
Ultralydsstyret injektion af 50 Allergan-enheder af botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspenderet i 1 ml saltvand i trapeziometakarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Medicin: botulinumtoksin A
Ultralydsstyret injektion af 50 Allergan-enheder af botulinumtoksin A (Botox®, Allergan) resuspenderet i 1 ml saltvand i trapeziometakarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Andre navne:
  • Allergan
  • Botox®
Aktiv komparator: Intraartikulært saltvand og splinting
Ultralydsvejledt injektion af 1 ml saltvand i trapeziometacarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten
Medicin: saltvand
Ultralydsvejledt injektion af 1 ml saltvand i trapeziometacarpalleddet og specialfremstillet termoformet plastikskinne, der skal bæres i 48 timer efter intraartikulær injektion og derefter om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tommelfingersmerter 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter ved tommelfingeren 1 måned efter injektion
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
1 måned efter injektion
Ændring i tommelfingersmerter 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteintensitet fra tommelfingeren i de foregående 48 timer på en selvadministreret 11-punkts smerteskala (0 ingen smerte - 100 maksimal smerte)
6 måneder efter injektion
Ændring i håndfunktion 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter i de foregående 2 uger på den selvadministrerede Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrænsninger - 90 maksimale begrænsninger)
3 måneder efter injektion
Ændring i håndfunktion 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlige håndspecifikke begrænsninger i aktiviteter i de foregående 2 uger på den selvadministrerede Cochin Hand Function Scale (0 ingen begrænsninger - 90 maksimale begrænsninger)
6 måneder efter injektion
Ændring i patientens globale vurdering 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 værst mulige - 100 bedst mulige)
3 måneder efter injektion
Ændring i patientens globale vurdering 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale vurdering på en selvadministreret 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 værst mulige - 100 bedst mulige)
6 måneder efter injektion
Procentdel af OARSI respondere 3 måneder efter injektion
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
OARSI-respons er defineret som en forbedring af smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funktion (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale hhv vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10/100
3 måneder efter injektion
Procentdel af OARSI respondere 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
OARSI-respons er defineret som en forbedring af smerte (0 til 100 numerisk vurderingsskala) eller i funktion (0 til 90 Cochin Hand Function Scale) ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20/100 på smerte numerisk vurderingsskala eller ≥ 9/90 på Cochin Hand Function Scale hhv vurdering (0 til 100 numerisk vurderingsskala) ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10/100
6 måneder efter injektion
Analgetikaforbrug efter 3 måneder
Tidsramme: fra injektion til 3 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra injektion til 3 måneder efter injektion
Analgetikaforbrug ved 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af analgetika (ikke-opioide, svage og stærke opioider) ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra 3 til 6 måneder efter injektion
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter 3 måneder
Tidsramme: fra injektion til 3 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra injektion til 3 måneder efter injektion
Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler efter 6 måneder
Tidsramme: fra 3 til 6 måneder efter injektion
Selvrapporteret forbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler ved hjælp af en selvadministreret 4-klasses skala (aldrig; flere gange om måneden; flere gange om ugen; dagligt)
fra 3 til 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne

Efterforskere

  • Studieleder: François RANNOU, MD, PhD, AP-HP , université Paris Descartes
  • Ledende efterforsker: Christelle NGUYEN, MD, PhD, AP-HP, université Paris Descartes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160404

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner