Undersøgelse af effektiviteten af Kiko-øvelser til forebyggelse af migrænehovedpine
27. august 2018 opdateret af: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Pilotundersøgelse, der undersøger effektiviteten af Kiko-øvelser til forebyggelse af migrænehovedpine
Denne pilotundersøgelse håber at vise, at efter 3 måneders Kiko-træning vil Kiko-naive patienter med migræne have et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af deres migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.1 Studiedesign
Støtteberettigede emner i denne pilotundersøgelse vil blive undervist i en række Kiko-øvelser. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier ved screeningsbesøget, får udleveret en dagbog, hvori de dokumenterer deres migrænefrekvens og sværhedsgrad i en måned. Når fagdagbøger er færdige, mødes fagene til en gruppelektion for at lære baggrunden for Kiko og studieøvelser. Der vil blive udstedt en dvd eller et videobånd, som emnerne kan bruge under træningen derhjemme. Forsøgspersoner vil føre en dagbog over deres migrænehovedpine, samt en dagbog over deres træningsrutiner. Emner vil mødes ugentligt for at styrke træningen og tilskynde til videreførelse af træningen. Dagbøger vil blive indsamlet i slutningen af den første, anden og tredje måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- Endwell Family Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 til 70 år, med mindst 1 års historie med migrænehovedpine
- Med eller uden aura (IHS-kriterier 1.1 og 1.2), som har oplevet mindst 4 migræne om måneden eller 2-3 migræne om måneden, der varer 2-3 dage pr. angreb i hver af de 3 måneder forud for screeningen.
- Fagene skal være naive over for Kiko- og Qigong-træning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst hjertelidelse, som bestemt af investigator, der ville udelukke sikker deltagelse i et træningsprogram på lavt niveau.
- Ukontrolleret hypertension ved screening (siddende systolisk tryk >160 mmHg, diastolisk tryk >95 mmHg.)
- Forsøgspersonen har haft spændingshovedpine >15 dage/måned i en af de 3 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har mere end 8 migræne om måneden eller mere end 16 dage med migræne om måneden.
- Forsøgspersonen er gravid eller forventer at blive gravid i løbet af forsøget.
- Forsøgspersonen har haft stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år, hvilket efter investigators vurdering vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse, samarbejde eller evaluering og fortolkning af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke fortolkningen af effekt- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i forsøget.
- Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel inden for de foregående 4 uger.
- Forsøgspersonen bruger smertestillende medicin ud over 40 doser håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig smertestillende medicin om måneden til at behandle hovedpine af enhver type.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at skelne mellem migræne og ikke-migræne hovedpine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Pilotforsøg
Adfærdsintervention Kiko øvelser - kombinerer vejrtrækning og bevægelse alle forsøgspersoner ingen placebo eller kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migrænehyppighed og sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i migrænehyppighed og sværhedsgrad fra baseline på LIkert skala 1-4
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af dage uden hovedpine
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antallet af hovedpinefrie dage fra baseline baseret på dagbogsdata
|
3 måneder
|
|
Ændring i antallet af migrænefri dage
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antallet af migrænefri dage fra baseline baseret på dagbogsdata
|
3 måneder
|
|
Ændring i den generelle livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline baseret på LIkert skala 1-2
|
3 måneder
|
|
Fagtilfredshed med Kiko træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Trivselsmåling af træning ud fra LIkert skala 1-5
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kiko Protocol 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .