Esaminare l'efficacia degli esercizi Kiko sulla prevenzione dell'emicrania
27 agosto 2018 aggiornato da: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Studio pilota che esamina l'efficacia degli esercizi Kiko sulla prevenzione dell'emicrania
Questo studio pilota spera di dimostrare che dopo 3 mesi di formazione Kiko, i pazienti naive Kiko con emicrania avranno una diminuzione della frequenza e della gravità delle loro emicranie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.1 Disegno dello studio
Ai soggetti idonei in questo studio pilota verrà insegnata una serie di esercizi Kiko. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione alla visita di screening riceveranno un diario in cui documenteranno la frequenza e la gravità dell'emicrania per un mese. Una volta completati i diari delle materie, le materie si incontreranno per una lezione di gruppo per apprendere il background di Kiko ed esercizi di studio. Verrà rilasciato un DVD o una videocassetta per i soggetti da utilizzare durante la pratica a casa. I soggetti manterranno un diario delle loro emicranie, nonché un diario delle loro routine di esercizi. I soggetti si incontreranno settimanalmente per rafforzare la formazione e incoraggiare la continuazione della formazione. I diari verranno raccolti alla fine del primo, secondo e terzo mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Endwell Family Physicians
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, con almeno 1 anno di storia di emicrania
- Con o senza aura (criteri IHS 1.1 e 1.2), che hanno avuto almeno 4 emicranie al mese o 2-3 emicranie al mese che durano 2-3 giorni per attacco in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening.
- I soggetti devono essere ingenui all'allenamento di Kiko e Qigong.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cardiaca, come determinato dall'investigatore, che precluderebbe la partecipazione sicura a un programma di esercizi di basso livello.
- Ipertensione incontrollata allo screening (pressione sistolica seduta >160 mmHg, pressione diastolica >95 mmHg.)
- Il soggetto ha avuto mal di testa di tipo tensivo, >15 giorni/mese in uno qualsiasi dei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha più di 8 emicranie al mese o più di 16 giorni di emicrania al mese.
- Il soggetto è incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione.
- Il soggetto ha abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la condotta dello studio, la cooperazione o la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psicologica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'interpretazione dei dati sull'efficacia o sulla sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle 4 settimane precedenti.
- Il soggetto usa farmaci antidolorifici in eccesso di 40 dosi di farmaci da banco e/o farmaci antidolorifici su prescrizione al mese per trattare mal di testa di qualsiasi tipo.
- Il soggetto non è in grado di distinguere tra emicrania e cefalea non emicranica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prova pilota
Intervento comportamentale Kiko esercita-combina respirazione e movimento tutti i soggetti dello studio nessun placebo o gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza e della gravità dell'emicrania rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della frequenza e della gravità dell'emicrania rispetto al basale sulla scala LIkert 1-4
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni senza mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del numero di giorni senza cefalea rispetto al basale in base ai dati del diario
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3 mesi
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Variazione del numero di giorni senza emicrania
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del numero di giorni liberi da emicrania rispetto al basale in base ai dati del diario
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3 mesi
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Cambiamento della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale basato sulla scala LIkert 1-2
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3 mesi
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Soddisfazione del soggetto per l'allenamento di Kiko
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della soddisfazione della formazione basata sulla scala LIkert 1-5
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kiko Protocol 01
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