Examen de l'efficacité des exercices Kiko sur la prévention des migraines
27 août 2018 mis à jour par: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Étude pilote examinant l'efficacité des exercices Kiko sur la prévention des migraines
Cette étude pilote espère montrer qu'après 3 mois d'entraînement Kiko, les patients migraineux naïfs de Kiko auront une diminution de la fréquence et de la sévérité de leurs migraines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3.1 Conception de l'étude
Les sujets éligibles à cette étude pilote apprendront une série d'exercices Kiko. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de dépistage recevront un journal dans lequel ils documenteront la fréquence et la gravité de leurs migraines pendant un mois. Une fois les journaux des sujets terminés, les sujets se réuniront pour une leçon de groupe afin d'apprendre le contexte de Kiko et d'étudier des exercices. Un DVD ou une cassette vidéo sera délivré pour les sujets à utiliser lors de la pratique à la maison. Les sujets tiendront un journal de leurs migraines, ainsi qu'un journal de leurs routines d'exercice. Les sujets se réuniront chaque semaine pour renforcer la formation et encourager la poursuite de la formation. Les journaux seront collectés à la fin des premier, deuxième et troisième mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Endwell Family Physicians
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, avec au moins 1 an d'antécédents de migraines
- Avec ou sans aura, (critères IHS 1.1 et 1.2), qui ont eu au moins 4 migraines par mois, ou 2-3 migraines par mois qui durent 2-3 jours par crise au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage.
- Les sujets doivent être naïfs à la formation Kiko et Qigong.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition cardiaque, telle que déterminée par l'investigateur, qui empêcherait la participation en toute sécurité à un programme d'exercices de faible niveau.
- Hypertension non contrôlée au moment du dépistage (pression systolique en position assise > 160 mmHg, pression diastolique > 95 mmHg.)
- Le sujet a eu des maux de tête de type tension,> 15 jours / mois au cours de l'un des 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a plus de 8 migraines par mois, ou plus de 16 jours de migraine par mois.
- Le sujet est enceinte ou s'attend à devenir enceinte au cours de l'essai.
- Le sujet a un abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année qui, selon le jugement de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'étude, la coopération ou l'évaluation et l'interprétation des résultats de l'étude.
- - Le sujet a une condition médicale ou psychologique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des données d'efficacité ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à l'essai.
- Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
- Le sujet utilise des analgésiques à plus de 40 doses de médicaments en vente libre et/ou d'analgésiques sur ordonnance par mois pour traiter les maux de tête de tout type.
- Le sujet est incapable de différencier les maux de tête migraineux et non migraineux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Essai pilote
Intervention comportementale Exercices Kiko - combine la respiration et le mouvement tous les sujets de l'étude pas de placebo ni de groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence et de la gravité des migraines par rapport au départ
Délai: 3 mois
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Changement de la fréquence et de la gravité des migraines par rapport au départ sur l'échelle LIkert 1-4
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de jours sans maux de tête
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de jours sans maux de tête par rapport au niveau de référence basé sur les données du journal
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3 mois
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Changement du nombre de jours sans migraine
Délai: 3 mois
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Changement du nombre de jours sans migraine par rapport au niveau de référence basé sur les données du journal
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3 mois
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Modification de la qualité de vie globale
Délai: 3 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ basé sur l'échelle LIkert 1-2
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3 mois
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Satisfaction des sujets avec la formation Kiko
Délai: 3 mois
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Mesure de la satisfaction de la formation basée sur l'échelle LIkert 1-5
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Première publication (RÉEL)
29 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kiko Protocol 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .