Изучение эффективности упражнений Кико в профилактике мигренозных головных болей
27 августа 2018 г. обновлено: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Экспериментальное исследование эффективности упражнений Кико в профилактике мигренозных головных болей
Это пилотное исследование надеется показать, что после 3 месяцев обучения Kiko у пациентов с мигренью, ранее не применявших Kiko, частота и тяжесть мигрени уменьшатся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3.1 Дизайн исследования
Подходящим субъектам этого пилотного исследования будет преподаваться серия упражнений Кико. Субъектам, которые соответствуют критериям включения и исключения во время скринингового визита, будет выдан дневник, в котором они будут документировать частоту и тяжесть мигрени в течение одного месяца. После того, как дневники испытуемых будут заполнены, испытуемые встретятся на групповом уроке, чтобы узнать предысторию Кико и выполнить упражнения. DVD или видеокассета будет выдана субъектам для использования во время занятий дома. Субъекты будут вести дневник своих мигренозных головных болей, а также дневник своих упражнений. Субъекты будут встречаться еженедельно, чтобы подкрепить обучение и поощрить продолжение обучения. Дневники будут собираться в конце первого, второго и третьего месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Endwell Family Physicians
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет с мигренозными головными болями в анамнезе не менее 1 года.
- С аурой или без нее (критерии IHS 1.1 и 1.2), которые испытывали по крайней мере 4 приступа мигрени в месяц или 2-3 приступа мигрени в месяц, длящиеся 2-3 дня в каждом из 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты должны быть наивными в отношении занятий Кико и цигун.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, у субъекта имеется какое-либо сердечное заболевание, препятствующее безопасному участию в программе упражнений низкого уровня.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (систолическое давление в положении сидя >160 мм рт.ст., диастолическое давление >95 мм рт.ст.)
- У субъекта были головные боли напряжения > 15 дней в месяц в любой из 3 месяцев до скрининга.
- У субъекта более 8 мигреней в месяц или более 16 дней мигрени в месяц.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе испытания.
- Субъект злоупотреблял психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года, что, по мнению исследователя, будет мешать проведению исследования, сотрудничеству или оценке и интерпретации результатов исследования.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или иным образом противопоказывает участие в исследовании.
- Субъект участвовал в испытании исследуемого препарата в течение предыдущих 4 недель.
- Субъект использует более 40 доз безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту обезболивающих в месяц для лечения головной боли любого типа.
- Субъект не может отличить мигрень от головной боли, не связанной с мигренью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Пробная версия
Поведенческое вмешательство Упражнения Кико – сочетание дыхания и движения Все испытуемые без плацебо или контрольной группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и тяжести мигрени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение частоты и тяжести мигрени по сравнению с исходным уровнем по шкале LIkert 1-4
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней без головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества дней без головной боли по сравнению с исходным уровнем на основе данных дневника
|
3 месяца
|
|
Изменение количества дней без мигрени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества дней без мигрени по сравнению с исходным уровнем на основе данных дневника
|
3 месяца
|
|
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по шкале Ликерта 1–2.
|
3 месяца
|
|
Субъект удовлетворен обучением Кико
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение удовлетворенности обучением по шкале Ликерта 1-5
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kiko Protocol 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .