Zkoumání účinnosti cvičení Kiko při prevenci migrénových bolestí hlavy
27. srpna 2018 aktualizováno: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Pilotní studie zkoumající účinnost Kiko cvičení v prevenci migrénových bolestí hlavy
Tato pilotní studie doufá, že ukáže, že po 3 měsících tréninku Kiko budou mít Kiko naivní pacienti s migrénou snížení frekvence a závažnosti jejich migrén.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.1 Návrh studie
Způsobilé předměty v této pilotní studii se budou vyučovat sérii cvičení Kiko. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení při screeningové návštěvě, dostanou deník, ve kterém budou dokumentovat frekvenci a závažnost migrény po dobu jednoho měsíce. Jakmile jsou deníky předmětů dokončeny, subjekty se sejdou na skupinové lekci, aby se naučily pozadí Kiko a studovaly cvičení. Pro předměty bude vydáno DVD nebo videokazeta k použití při domácí praxi. Subjekty si budou vést deník svých migrénových bolestí hlavy, stejně jako deník svých cvičebních rutin. Subjekty se budou scházet každý týden, aby posílily školení a podpořily pokračování školení. Deníky budou shromažďovány na konci prvního, druhého a třetího měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Endwell Family Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let s minimálně 1letou anamnézou migrénových bolestí hlavy
- S aurou nebo bez aury (kritéria IHS 1.1 a 1.2), kteří zažili alespoň 4 migrény za měsíc nebo 2-3 migrény za měsíc, které trvají 2-3 dny na záchvat v každém ze 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty musí být naivní vůči tréninku Kiko a Qigong.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli srdeční stav, jak určí zkoušející, který by znemožňoval bezpečnou účast na cvičebním programu nízké úrovně.
- Nekontrolovaná hypertenze při screeningu (systolický tlak v sedě >160 mmHg, diastolický tlak >95 mmHg.)
- Subjekt měl bolesti hlavy typu napětí > 15 dní/měsíc v kterémkoli ze 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt má více než 8 migrén za měsíc nebo více než 16 dní migrény za měsíc.
- Subjekt je těhotný nebo očekává, že otěhotní v průběhu studie.
- Subjekt měl v posledním roce abúzus návykových látek nebo alkoholu, což podle úsudku zkoušejícího naruší provádění studie, spolupráci nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie.
- Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti nebo který jinak kontraindikuje účast ve studii.
- Subjekt se během předchozích 4 týdnů účastnil výzkumného lékového hodnocení.
- Subjekt používá léky proti bolesti v množství přesahujícím 40 dávek volně prodejných léků a/nebo léků proti bolesti na předpis za měsíc k léčbě bolesti hlavy jakéhokoli typu.
- Subjekt není schopen rozlišit mezi migrénou a nemigrenózní bolestí hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pilotní zkouška
Behaviorální intervence Kiko cvičení – kombinuje dýchání a pohyb u všech subjektů studie bez placeba nebo kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a závažnosti migrény oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna frekvence a závažnosti migrény od výchozí hodnoty na LIkertově stupnici 1-4
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní bez bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu dní bez bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě na základě údajů z deníku
|
3 měsíce
|
|
Změna počtu dní bez migrény
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu dní bez migrény oproti výchozímu stavu na základě údajů z deníku
|
3 měsíce
|
|
Změna celkové kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty na základě LIkertovy škály 1-2
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost subjektu s tréninkem Kiko
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření spokojenosti s tréninkem na LIkertově stupnici 1-5
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kiko Protocol 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kiko cvičí - kombinuje dýchání a pohyb
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy