Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Kiko-øvelser for forebygging av migrenehodepine

27. august 2018 oppdatert av: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research

Pilotstudie som undersøker effekten av Kiko-øvelser for forebygging av migrenehodepine

Denne pilotstudien håper å vise at etter 3 måneder med Kiko-trening vil Kiko-naive pasienter med migrene ha en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

3.1 Studiedesign

Kvalifiserte emner i denne pilotstudien vil bli undervist i en serie Kiko-øvelser. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier ved screeningbesøket vil få utdelt en dagbok der de vil dokumentere migrenefrekvens og alvorlighetsgrad i en måned. Når fagdagbøkene er ferdige, vil fagene møtes til en gruppetime for å lære bakgrunnen til Kiko og studere øvelser. En DVD eller videobånd vil bli utstedt for fagene til bruk under trening hjemme. Forsøkspersonene vil føre en dagbok over migrenehodepine, samt en dagbok over treningsrutiner. Fagene vil møtes ukentlig for å styrke treningen og oppmuntre til videreføring av treningen. Dagbøker vil bli samlet inn på slutten av første, andre og tredje måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Endwell Family Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 til 70 år, med minst 1 års historie med migrenehodepine
  • Med eller uten aura, (IHS-kriterier 1.1 og 1.2), som har opplevd minst 4 migrene i måneden, eller 2-3 migrene i måneden som varer 2-3 dager per angrep i hver av de 3 månedene før screening.
  • Fagene må være naive for Kiko- og Qigong-trening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst hjertetilstand, som bestemt av etterforskeren, som vil utelukke sikker deltakelse i et treningsprogram på lavt nivå.
  2. Ukontrollert hypertensjon ved screening (sittende systolisk trykk >160 mmHg, diastolisk trykk >95 mmHg.)
  3. Personen har hatt spenningshodepine, >15 dager/måned i en av de 3 månedene før screening.
  4. Personen har mer enn 8 migrene per måned, eller mer enn 16 dager med migrene per måned.
  5. Forsøkspersonen er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av forsøket.
  6. Forsøkspersonen har hatt rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, som etter utrederens vurdering vil forstyrre studiegjennomføringen, samarbeidet eller evalueringen og tolkningen av studieresultatene.
  7. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i forsøket.
  8. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene.
  9. Forsøkspersonen bruker smertestillende medisiner i overkant av 40 doser reseptfrie medisiner og/eller reseptbelagte smertestillende medisiner per måned for å behandle hodepine av enhver type.
  10. Personen er ikke i stand til å skille mellom migrene og ikke-migrene hodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Pilotforsøk
Atferdsintervensjon Kiko-øvelser-kombinerer pust og bevegelse alle studieobjekter ingen placebo eller kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
Endring i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad fra baseline på LIkert skala 1-4
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hodepinefrie dager
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antall hodepinefrie dager fra baseline basert på dagbokdata
3 måneder
Endring i antall migrenefrie dager
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antall migrenefrie dager fra baseline basert på dagbokdata
3 måneder
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline basert på LIkert skala 1-2
3 måneder
Fagtilfredshet med Kiko-trening
Tidsramme: 3 måneder
Trivselsmåling av trening basert på LIkert skala 1-5
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere