- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03651583
Undersøker effekten av Kiko-øvelser for forebygging av migrenehodepine
Pilotstudie som undersøker effekten av Kiko-øvelser for forebygging av migrenehodepine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.1 Studiedesign
Kvalifiserte emner i denne pilotstudien vil bli undervist i en serie Kiko-øvelser. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier ved screeningbesøket vil få utdelt en dagbok der de vil dokumentere migrenefrekvens og alvorlighetsgrad i en måned. Når fagdagbøkene er ferdige, vil fagene møtes til en gruppetime for å lære bakgrunnen til Kiko og studere øvelser. En DVD eller videobånd vil bli utstedt for fagene til bruk under trening hjemme. Forsøkspersonene vil føre en dagbok over migrenehodepine, samt en dagbok over treningsrutiner. Fagene vil møtes ukentlig for å styrke treningen og oppmuntre til videreføring av treningen. Dagbøker vil bli samlet inn på slutten av første, andre og tredje måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Endwell Family Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 70 år, med minst 1 års historie med migrenehodepine
- Med eller uten aura, (IHS-kriterier 1.1 og 1.2), som har opplevd minst 4 migrene i måneden, eller 2-3 migrene i måneden som varer 2-3 dager per angrep i hver av de 3 månedene før screening.
- Fagene må være naive for Kiko- og Qigong-trening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst hjertetilstand, som bestemt av etterforskeren, som vil utelukke sikker deltakelse i et treningsprogram på lavt nivå.
- Ukontrollert hypertensjon ved screening (sittende systolisk trykk >160 mmHg, diastolisk trykk >95 mmHg.)
- Personen har hatt spenningshodepine, >15 dager/måned i en av de 3 månedene før screening.
- Personen har mer enn 8 migrene per måned, eller mer enn 16 dager med migrene per måned.
- Forsøkspersonen er gravid eller forventer å bli gravid i løpet av forsøket.
- Forsøkspersonen har hatt rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, som etter utrederens vurdering vil forstyrre studiegjennomføringen, samarbeidet eller evalueringen og tolkningen av studieresultatene.
- Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i forsøket.
- Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste 4 ukene.
- Forsøkspersonen bruker smertestillende medisiner i overkant av 40 doser reseptfrie medisiner og/eller reseptbelagte smertestillende medisiner per måned for å behandle hodepine av enhver type.
- Personen er ikke i stand til å skille mellom migrene og ikke-migrene hodepine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Pilotforsøk
Atferdsintervensjon Kiko-øvelser-kombinerer pust og bevegelse alle studieobjekter ingen placebo eller kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i migrenefrekvens og alvorlighetsgrad fra baseline på LIkert skala 1-4
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall hodepinefrie dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall hodepinefrie dager fra baseline basert på dagbokdata
|
3 måneder
|
Endring i antall migrenefrie dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i antall migrenefrie dager fra baseline basert på dagbokdata
|
3 måneder
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline basert på LIkert skala 1-2
|
3 måneder
|
Fagtilfredshet med Kiko-trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Trivselsmåling av trening basert på LIkert skala 1-5
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kiko Protocol 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .