Untersuchung der Wirksamkeit von Kiko-Übungen zur Vorbeugung von Migräne-Kopfschmerzen
27. August 2018 aktualisiert von: Victor Elinoff MD, Regional Clinical Research
Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kiko-Übungen zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen
Diese Pilotstudie hofft zu zeigen, dass nach 3 Monaten Kiko-Training Kiko-naive Patienten mit Migräne eine Abnahme der Häufigkeit und Schwere ihrer Migräne haben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3.1 Studiendesign
Geeignete Probanden in dieser Pilotstudie erhalten eine Reihe von Kiko-Übungen. Probanden, die beim Screening-Besuch die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten ein Tagebuch, in dem sie einen Monat lang ihre Migränehäufigkeit und -schwere dokumentieren. Sobald die Fächertagebücher vollständig sind, treffen sich die Fächer zu einer Gruppenstunde, um den Hintergrund von Kiko zu lernen und Übungen zu lernen. Den Probanden wird eine DVD oder ein Videoband zur Verwendung während des Übens zu Hause ausgegeben. Die Probanden führen ein Tagebuch über ihre Migränekopfschmerzen sowie ein Tagebuch über ihre Trainingsroutinen. Die Probanden treffen sich wöchentlich, um das Training zu verstärken und die Fortsetzung des Trainings zu fördern. Tagebücher werden am Ende des ersten, zweiten und dritten Monats gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Endwell Family Physicians
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
- Mit oder ohne Aura (IHS-Kriterien 1.1 und 1.2), die mindestens 4 Migräne pro Monat oder 2-3 Migräne pro Monat erlebt haben, die 2-3 Tage pro Attacke in jedem der 3 Monate vor dem Screening anhielten.
- Die Probanden müssen Kiko- und Qigong-Training gegenüber naiv sein.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine vom Prüfarzt festgestellte Herzerkrankung, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm auf niedrigem Niveau ausschließen würde.
- Unkontrollierte Hypertonie beim Screening (systolischer Druck im Sitzen > 160 mmHg, diastolischer Druck > 95 mmHg.)
- Der Proband hatte in den 3 Monaten vor dem Screening an > 15 Tagen/Monat Kopfschmerzen vom Spannungstyp.
- Das Subjekt hat mehr als 8 Migräne pro Monat oder mehr als 16 Migränetage pro Monat.
- Das Subjekt ist schwanger oder erwartet, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Der Proband hat innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch erlitten, was nach Einschätzung des Prüfers die Studiendurchführung, Zusammenarbeit oder Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen wird.
- Der Proband hat gleichzeitig einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder der anderweitig gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
- Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
- Das Subjekt verwendet Schmerzmittel von mehr als 40 Dosen rezeptfreier Medikamente und/oder verschreibungspflichtiger Schmerzmittel pro Monat, um Kopfschmerzen jeglicher Art zu behandeln.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, zwischen Migräne und Nicht-Migräne-Kopfschmerzen zu unterscheiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Pilotversuch
Verhaltensintervention Kiko-Übungen – kombiniert Atmung und Bewegung Alle Studienteilnehmer, kein Placebo oder Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Migränehäufigkeit und -schwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Migränehäufigkeit und -schwere gegenüber dem Ausgangswert auf der LIkert-Skala 1-4
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl kopfschmerzfreier Tage
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Anzahl kopfschmerzfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf Tagebuchdaten
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3 Monate
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Änderung der Anzahl migränefreier Tage
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Anzahl der migränefreien Tage gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf Tagebuchdaten
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3 Monate
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf LIkert-Skala 1-2
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3 Monate
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Subjektzufriedenheit mit dem Kiko-Training
Zeitfenster: 3 Monate
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Zufriedenheitsmessung des Trainings basierend auf LIkert-Skala 1-5
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Elinoff, MD, Regional Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kiko Protocol 01
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