Skader på grå stof i den tidligste fase af multipel sklerose: en longitudinel 7T MRI-undersøgelse (MSGM7T)
5. august 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Skader på grå stof i den tidligste fase af multipel sklerose: en longitudinel 7T magnetisk resonansbilledundersøgelse
Denne undersøgelse er en mulighed for at vurdere skader på grå substans i den tidligste fase af multipel sklerose (MS), hvilket giver mulighed for en bedre forståelse af dens oprindelse og dens virkning og sygdommens sværhedsgrad.
Denne undersøgelse er en foreløbig longitudinel undersøgelse til præcist at skildre kinetikken af grå stofskader og sammenhængene med sygdomsforværring.
Tredive MS-patienter uden tids- og spatiale spredningskriterier (kun én symptomatisk MR-læsion påvist), men med oligoklonale bånd påvist på cerebrospinalvæskeanalyse, vil blive inkluderet i et monocentrisk tværgående MR-studie ved 7T for at vurdere gråstofskade.
Kliniske og neuropsykologiske vurderinger vil blive udført i befolkningen samme dag af en multiparametrisk MR.
En longitudinel klinisk og MR-opfølgning vil blive udført i løbet af 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en mulighed for at vurdere skader på grå substans i den tidligste fase af MS, hvilket giver mulighed for en bedre forståelse af dens oprindelse og dens virkning og sygdommens sværhedsgrad.
Denne undersøgelse er en foreløbig longitudinel undersøgelse til præcist at skildre kinetikken af grå stofskader og sammenhængene med sygdomsforværring.
Tredive MS-patienter uden tids- og spatiale spredningskriterier (kun én symptomatisk MR-læsion påvist), men med oligoklonale bånd påvist på cerebrospinalvæskeanalyse, vil blive inkluderet i et monocentrisk tværgående MR-studie ved 7T for at vurdere gråstofskade.
Kliniske og neuropsykologiske vurderinger vil blive udført i befolkningen samme dag af en multiparametrisk MR.
En longitudinel klinisk og MR-opfølgning vil blive udført i løbet af 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første formodede inflammatoriske demyeliniserende hændelse i centralnervesystemet involverer enten synsnerven, rygmarven, en hjernehalvdel eller hjernestammen uden rumlige og tidsmæssige spredningskriterier
- Oligoklonale bånd på CSF-analyse
- Alder mellem 18 og 45
- Ingen tidligere neurologiske symptomer, der tyder på demyelinisering
- Ingen steroider i måneden før MR
- Første MR inden for seks måneder efter den første kliniske episode
Ekskluderingskriterier:
- Mulige alternative diagnoser
- Tidligere neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Tidligere administration af immunsuppressive lægemidler
- Graviditet
- Patient ude af stand til at give sit samtykke til undersøgelsen eller patient under vejledning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS-patienter
Multipel sklerosepatienter vil blive udført MR 7T
|
Billedparametrene kommer fra 7 Tesla Siemens MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal kortikale læsioner
Tidsramme: 2 timer
|
Kortikal læsionspåvisning på 7T MRI ved baseline
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
19. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
6. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .