Danni alla materia grigia nella prima fase della sclerosi multipla: uno studio di risonanza magnetica longitudinale 7T (MSGM7T)
5 agosto 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Danni alla materia grigia nella prima fase della sclerosi multipla: uno studio di imaging a risonanza magnetica longitudinale 7T
Il presente studio è un'opportunità per valutare il danno della materia grigia nella prima fase della sclerosi multipla (SM) consentendo una migliore comprensione delle sue origini, del suo impatto e della gravità della malattia.
Questo studio è uno studio longitudinale preliminare per descrivere con precisione la cinetica del danno alla materia grigia e i collegamenti con l'aggravamento della malattia.
Trenta pazienti affetti da SM senza criteri di disseminazione temporale e spaziale (rilevata solo una lesione MRI sintomatica) ma con bande oligoclonali rilevate all'analisi del liquido cerebrospinale saranno inclusi per uno studio MRI trasversale monocentrico a 7T per valutare la lesione della sostanza grigia.
Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche saranno eseguite nella popolazione lo stesso giorno di una risonanza magnetica multiparametrica.
Verrà eseguito un follow-up longitudinale clinico e RM per 2 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un'opportunità per valutare il danno della materia grigia nella prima fase della SM, consentendo una migliore comprensione delle sue origini, del suo impatto e della gravità della malattia.
Questo studio è uno studio longitudinale preliminare per descrivere con precisione la cinetica del danno alla materia grigia e i collegamenti con l'aggravamento della malattia.
Trenta pazienti affetti da SM senza criteri di disseminazione temporale e spaziale (rilevata solo una lesione MRI sintomatica) ma con bande oligoclonali rilevate all'analisi del liquido cerebrospinale saranno inclusi per uno studio MRI trasversale monocentrico a 7T per valutare la lesione della sostanza grigia.
Le valutazioni cliniche e neuropsicologiche saranno eseguite nella popolazione lo stesso giorno di una risonanza magnetica multiparametrica.
Verrà eseguito un follow-up longitudinale clinico e RM per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo presunto evento infiammatorio demielinizzante nel sistema nervoso centrale che coinvolge il nervo ottico, il midollo spinale, un emisfero cerebrale o il tronco encefalico senza criteri di disseminazione spaziale e temporale
- Bande oligoclonali sull'analisi del CSF
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Nessuna storia precedente di sintomi neurologici suggestivi di demielinizzazione
- Niente steroidi nel mese prima della risonanza magnetica
- Prima risonanza magnetica entro sei mesi dal primo episodio clinico
Criteri di esclusione:
- Possibili diagnosi alternative
- Storia precedente di malattia neurologica o psichiatrica
- Precedente somministrazione di farmaci immunosoppressori
- Gravidanza
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso allo studio o paziente in tutoraggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con SM
Verranno eseguiti i pazienti con sclerosi multipla MRI 7T
|
I parametri di imaging proverranno dalla 7 Tesla Siemens MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di lesioni corticali
Lasso di tempo: 2 ore
|
Rilevamento della lesione corticale su 7T MRI al basale
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
19 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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