Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szürkeállomány károsodása a szklerózis multiplex legkorábbi fázisában: longitudinális 7T MRI vizsgálat (MSGM7T)

2023. július 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A szürkeállomány károsodása a szklerózis multiplex legkorábbi fázisában: longitudinális 7T mágneses rezonancia képalkotás

Ez a tanulmány lehetőséget kínál a szürkeállomány károsodásának felmérésére a sclerosis multiplex (MS) legkorábbi szakaszában, lehetővé téve annak eredetének, hatásának és a betegség súlyosságának jobb megértését. Ez a tanulmány egy előzetes longitudinális vizsgálat, amely a szürkeállomány károsodásának kinetikáját és a betegség súlyosbodásával való összefüggéseket pontosan ábrázolja. Harminc SM-beteg, időbeli és térbeli disszeminációs kritériumok nélkül (csak egy tüneti MRI-léziót észleltek), de a cerebro-gerincvelői folyadékanalízis során oligoklonális sávokat észleltek, bevonnak egy monocentrikus transzverzális MRI-vizsgálatba 7T-nél a szürkeállomány sérülésének felmérésére. Klinikai és neuropszichológiai értékeléseket végeznek a populációban a többparaméteres MRI ugyanazon a napján. A longitudinális klinikai és MRI követés 2 éven keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány lehetőséget kínál a szürkeállomány károsodásának felmérésére az SM legkorábbi szakaszában, lehetővé téve annak eredetének, hatásának és a betegség súlyosságának jobb megértését. Ez a tanulmány egy előzetes longitudinális vizsgálat, amely a szürkeállomány károsodásának kinetikáját és a betegség súlyosbodásával való összefüggéseket pontosan ábrázolja. Harminc SM-beteg, időbeli és térbeli disszeminációs kritériumok nélkül (csak egy tüneti MRI-léziót észleltek), de a cerebro-gerincvelői folyadékanalízis során oligoklonális sávokat észleltek, bevonnak egy monocentrikus transzverzális MRI-vizsgálatba 7T-nél a szürkeállomány sérülésének felmérésére. Klinikai és neuropszichológiai értékeléseket végeznek a populációban a többparaméteres MRI ugyanazon a napján. A longitudinális klinikai és MRI követés 2 éven keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első feltételezett gyulladásos demielinizációs esemény a központi idegrendszerben, amely a látóideg, a gerincvelő, az agyféltekék vagy az agytörzset érinti, térbeli és időbeli terjesztési kritériumok nélkül
  • Oligoklonális sávok a CSF analízisén
  • 18 és 45 év közötti életkor
  • A kórelőzményben nem szerepeltek demyelinizációra utaló neurológiai tünetek
  • Nincs szteroid az MRI előtti hónapban
  • Az első MRI az első klinikai epizód után hat hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges alternatív diagnózisok
  • Korábbi neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Immunszuppresszív gyógyszerek korábbi alkalmazása
  • Terhesség
  • Beteg, aki nem tudja beleegyezését adni a vizsgálatba, vagy oktatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MS betegek
A sclerosis multiplexben szenvedő betegek MRI 7T vizsgálatára kerül sor
Egyéb: MRI 7T
A képalkotó paraméterek a 7 Tesla Siemens MRI-ből származnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kérgi elváltozások száma
Időkeret: 2 óra
Kortikális lézió kimutatása 7T MRI-n a kiinduláskor
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MRI 7T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel