Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poškození šedé hmoty v nejranější fázi roztroušené sklerózy: longitudinální 7T MRI studie (MSGM7T)

20. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Poškození šedé hmoty v nejranější fázi roztroušené sklerózy : studie longitudinální 7T magnetické rezonance

Tato studie je příležitostí k posouzení poškození šedé hmoty v nejranější fázi roztroušené sklerózy (RS), což umožňuje lépe porozumět jejímu původu a jejímu dopadu a závažnosti onemocnění. Tato studie je předběžnou longitudinální studií, která přesně zobrazuje kinetiku poškození šedé hmoty a souvislosti se zhoršením onemocnění. Třicet pacientů s RS bez časových a prostorových kritérií diseminace (detekována pouze jedna symptomatická léze MRI), ale s oligoklonálními pruhy detekovanými analýzou mozkomíšního moku, bude zahrnuto do monocentrické transverzální MRI studie v 7T k posouzení poranění šedé hmoty. Klinické a neuropsychologické vyšetření bude provedeno v populaci ve stejný den jako multiparametrická MRI. Po dobu 2 let bude provedeno longitudinální klinické a MRI sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je příležitostí k posouzení poškození šedé hmoty v nejranější fázi RS, což umožňuje lépe porozumět jejímu původu a jejímu dopadu a závažnosti onemocnění. Tato studie je předběžnou longitudinální studií, která přesně zobrazuje kinetiku poškození šedé hmoty a souvislosti se zhoršením onemocnění. Třicet pacientů s RS bez časových a prostorových kritérií diseminace (detekována pouze jedna symptomatická léze MRI), ale s oligoklonálními pruhy detekovanými analýzou mozkomíšního moku, bude zahrnuto do monocentrické transverzální MRI studie v 7T k posouzení poranění šedé hmoty. Klinické a neuropsychologické vyšetření bude provedeno v populaci ve stejný den jako multiparametrická MRI. Po dobu 2 let bude provedeno longitudinální klinické a MRI sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První předpokládaná zánětlivá demyelinizační příhoda v centrálním nervovém systému zahrnující buď optický nerv, míchu, mozkovou hemisféru nebo mozkový kmen bez prostorových a časových kritérií šíření
  • Oligoklonální pásy na CSF analýze
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Bez předchozí anamnézy neurologických příznaků svědčících pro demyelinizaci
  • Žádné steroidy v měsíci před MRI
  • První MRI do šesti měsíců po první klinické epizodě

Kritéria vyloučení:

  • Možné alternativní diagnózy
  • Předchozí anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Předchozí podávání imunosupresiv
  • Těhotenství
  • Pacient není schopen dát souhlas se studií nebo pacient pod tutorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s RS
U pacientů s roztroušenou sklerózou bude provedena MRI 7T
Jiný: MRI 7T
Zobrazovací parametry budou pocházet z MRI 7 Tesla Siemens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kortikálních lézí
Časové okno: 2 hodiny
Detekce kortikálních lézí na 7T MRI na začátku
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI 7T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit