Uszkodzenie istoty szarej w najwcześniejszej fazie stwardnienia rozsianego: podłużne badanie 7T MRI (MSGM7T)
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Uszkodzenie istoty szarej w najwcześniejszej fazie stwardnienia rozsianego: podłużne badanie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 7T
Niniejsze badanie jest okazją do oceny uszkodzenia istoty szarej w najwcześniejszej fazie stwardnienia rozsianego (SM), co pozwala na lepsze zrozumienie jego pochodzenia, wpływu i ciężkości choroby.
To badanie jest wstępnym badaniem podłużnym, mającym na celu dokładne zobrazowanie kinetyki uszkodzenia istoty szarej i powiązań z zaostrzeniem choroby.
Trzydziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez kryteriów rozsiewu czasowego i przestrzennego (wykryto tylko jedną objawową zmianę MRI), ale z prążkami oligoklonalnymi wykrytymi w analizie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie włączonych do monocentrycznego poprzecznego badania MRI przy 7T w celu oceny uszkodzenia istoty szarej.
Oceny kliniczne i neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w populacji tego samego dnia wieloparametrycznego MRI.
Podłużna obserwacja kliniczna i MRI zostaną przeprowadzone w ciągu 2 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest okazją do oceny uszkodzeń istoty szarej w najwcześniejszej fazie stwardnienia rozsianego, co pozwala na lepsze zrozumienie jego pochodzenia, skutków i ciężkości choroby.
To badanie jest wstępnym badaniem podłużnym, mającym na celu dokładne zobrazowanie kinetyki uszkodzenia istoty szarej i powiązań z zaostrzeniem choroby.
Trzydziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym bez kryteriów rozsiewu czasowego i przestrzennego (wykryto tylko jedną objawową zmianę MRI), ale z prążkami oligoklonalnymi wykrytymi w analizie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie włączonych do monocentrycznego poprzecznego badania MRI przy 7T w celu oceny uszkodzenia istoty szarej.
Oceny kliniczne i neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w populacji tego samego dnia wieloparametrycznego MRI.
Podłużna obserwacja kliniczna i MRI zostaną przeprowadzone w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze przypuszczalne zdarzenie zapalne demielinizacyjne w ośrodkowym układzie nerwowym obejmujące nerw wzrokowy, rdzeń kręgowy, półkulę mózgową lub pień mózgu bez kryteriów przestrzennego i czasowego rozprzestrzeniania się
- Prążki oligoklonalne w analizie płynu mózgowo-rdzeniowego
- Wiek od 18 do 45 lat
- Brak wcześniejszej historii objawów neurologicznych sugerujących demielinizację
- Żadnych sterydów w miesiącu przed MRI
- Pierwszy MRI w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego epizodu klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Możliwe alternatywne diagnozy
- Wcześniejsza historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wcześniejsze podawanie leków immunosupresyjnych
- Ciąża
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody na badanie lub pacjent w trakcie korepetycji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z SM
U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie wykonane MRI 7T
|
Parametry obrazowania będą pochodzić z 7 tesli Siemens MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zmian korowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wykrywanie zmian korowych w 7T MRI na linii podstawowej
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .