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Schädigung der grauen Substanz in der frühesten Phase der Multiplen Sklerose: eine Längsschnitt-7T-MRT-Studie (MSGM7T)

5. August 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Schädigung der grauen Substanz in der frühesten Phase der Multiplen Sklerose: eine 7T-Magnetresonanztomographie-Längsstudie

Die vorliegende Studie ist eine Gelegenheit, die Schädigung der grauen Substanz in der frühesten Phase der Multiplen Sklerose (MS) zu beurteilen, um ein besseres Verständnis ihrer Ursprünge und ihrer Auswirkungen und Schwere der Erkrankung zu ermöglichen. Diese Studie ist eine vorläufige Längsschnittstudie, um die Kinetik der Schädigung der grauen Substanz und die Zusammenhänge mit der Verschlimmerung der Krankheit genau darzustellen. Dreißig MS-Patienten ohne zeitliche und räumliche Ausbreitungskriterien (nur eine symptomatische MRT-Läsion erkannt), aber mit oligoklonalen Banden, die bei der Zerebrospinalflüssigkeitsanalyse erkannt wurden, werden in eine monozentrische transversale MRT-Studie bei 7T eingeschlossen, um die Schädigung der grauen Substanz zu beurteilen. Klinische und neuropsychologische Untersuchungen werden in der Bevölkerung am selben Tag einer multiparametrischen MRT durchgeführt. Eine longitudinale klinische und MRT-Nachsorge wird über 2 Jahre durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Gelegenheit, die Schädigung der grauen Substanz in der frühesten Phase der MS zu beurteilen, was ein besseres Verständnis ihrer Ursprünge und ihrer Auswirkungen und Schwere der Erkrankung ermöglicht. Diese Studie ist eine vorläufige Längsschnittstudie, um die Kinetik der Schädigung der grauen Substanz und die Zusammenhänge mit der Verschlimmerung der Krankheit genau darzustellen. Dreißig MS-Patienten ohne zeitliche und räumliche Ausbreitungskriterien (nur eine symptomatische MRT-Läsion erkannt), aber mit oligoklonalen Banden, die bei der Zerebrospinalflüssigkeitsanalyse erkannt wurden, werden in eine monozentrische transversale MRT-Studie bei 7T eingeschlossen, um die Schädigung der grauen Substanz zu beurteilen. Klinische und neuropsychologische Untersuchungen werden in der Bevölkerung am selben Tag einer multiparametrischen MRT durchgeführt. Eine longitudinale klinische und MRT-Nachsorge wird über 2 Jahre durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes vermutetes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem, an dem entweder der Sehnerv, das Rückenmark, eine Gehirnhälfte oder der Hirnstamm beteiligt sind, ohne räumliche und zeitliche Ausbreitungskriterien
  • Oligoklonale Banden in der Liquoranalyse
  • Alter zwischen 18 und 45
  • Keine Vorgeschichte mit neurologischen Symptomen, die auf eine Demyelinisierung hindeuten
  • Keine Steroide im Monat vor der MRT
  • Erstes MRT innerhalb von sechs Monaten nach der ersten klinischen Episode

Ausschlusskriterien:

  • Mögliche Alternativdiagnosen
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Frühere Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Patient, der seine Zustimmung zur Studie nicht geben kann, oder Patient unter Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten
Bei Patienten mit Multipler Sklerose wird ein MRT 7T durchgeführt
Sonstiges: MRT 7T
Die Bildgebungsparameter werden aus dem 7-Tesla-MRT von Siemens stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kortikaler Läsionen
Zeitfenster: 2 Stunden
Kortikale Läsionserkennung im 7T-MRT zu Studienbeginn
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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