Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schade aan grijze stof in de vroegste fase van multiple sclerose: een longitudinale 7T MRI-studie (MSGM7T)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Schade aan grijze stof in de vroegste fase van multiple sclerose: een longitudinaal 7T Magnetic Resonance Imaging-onderzoek

De huidige studie is een gelegenheid om de schade aan grijze stof in de vroegste fase van Multiple Sclerose (MS) te beoordelen, waardoor een beter begrip ontstaat van de oorsprong en de impact en de ernst van de ziekte. Deze studie is een voorlopige longitudinale studie om de kinetiek van schade aan grijze stof en de verbanden met ziekteverergering nauwkeurig weer te geven. Dertig MS-patiënten zonder tijd- en ruimtelijke verspreidingscriteria (slechts één symptomatische MRI-laesie gedetecteerd) maar met oligoklonale banden gedetecteerd bij cerebrospinale vloeistofanalyse zullen worden opgenomen voor een monocentrische transversale MRI-studie op 7T om letsel aan grijze stof te beoordelen. Klinische en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de populatie op dezelfde dag van een multi-parametrische MRI. Een longitudinale klinische en MRI-follow-up zal worden uitgevoerd gedurende 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een gelegenheid om de schade aan grijze stof in de vroegste fase van MS te beoordelen, waardoor een beter begrip ontstaat van de oorsprong en de impact en de ernst van de ziekte. Deze studie is een voorlopige longitudinale studie om de kinetiek van schade aan grijze stof en de verbanden met ziekteverergering nauwkeurig weer te geven. Dertig MS-patiënten zonder tijd- en ruimtelijke verspreidingscriteria (slechts één symptomatische MRI-laesie gedetecteerd) maar met oligoklonale banden gedetecteerd bij cerebrospinale vloeistofanalyse zullen worden opgenomen voor een monocentrische transversale MRI-studie op 7T om letsel aan grijze stof te beoordelen. Klinische en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de populatie op dezelfde dag van een multi-parametrische MRI. Een longitudinale klinische en MRI-follow-up zal worden uitgevoerd gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste vermoedelijke inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel waarbij de oogzenuw, het ruggenmerg, een hersenhelft of de hersenstam betrokken zijn zonder criteria voor verspreiding in ruimte en tijd
  • Oligoklonale banden op CSF-analyse
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyelinisatie
  • Geen steroïden in de maand voor MRI
  • Eerste MRI binnen zes maanden na de eerste klinische episode

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijke alternatieve diagnoses
  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
  • Eerdere toediening van immunosuppressiva
  • Zwangerschap
  • Patiënt kan geen toestemming geven voor de studie of patiënt onder begeleiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS-patiënten
Multiple sclerose patiënten MRI 7T zal worden uitgevoerd
Ander: MRI 7T
De beeldvormingsparameters zullen afkomstig zijn van de 7 Tesla Siemens MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal corticale laesies
Tijdsspanne: Twee uur
Detectie van corticale laesies op 7T MRI bij baseline
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: EMILIE GARRIDO PRADALIE, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI 7T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren