Fascia Iliaca-blokke til total hoftearthroplastik
9. september 2020 opdateret af: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia
Fascia Iliaca Blok til analgesi ved unilateral direkte anterior tilgang til total hoftearthroplastik
Udviklingen af minimal-incision-teknikker til total hoftearthroplastik (THA) med bevaring af blødt væv er generelt forbundet med reduktion af postoperativ smerte og øget patientkomfort.
Selvom denne teknik kræver et mindre snit end andre metoder, der anvendes til hoftekirurgi, er tilstrækkelig postoperativ smertebehandling fortsat afgørende for forbedret restitution og tidlig rehabilitering.
Fascia iliaca-blokken (FIB) bruges almindeligvis til at forstærke analgesi efter hofteudskiftningskirurgi, men effekten af FIB-volumen på analgesikvalitet og sensorisk-motorisk blokade er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
I denne undersøgelse vil det samlede postkirurgiske opioidforbrug (morfinækvivalenter IV på hospitalet og oralt i hjemmet) gennem den første postoperative uge blive sammenlignet, og omfanget og varigheden af sensorisk motorisk blokering gennem det 2-dages indlæggelsesophold vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år ved screeningen
- Planlagt til ensidig DAA THA
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
- I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for let berøring, nålestik og kulde
- Kan ambulere
- Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere åben hofteoperation
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler
- Kontraindikation til bupivacain eller morfin
- Samtidig fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til hofteoperationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger
- Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter indgivelse af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medicinerne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®)
- Kropsvægt <40 kg (88 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2
- Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dosis bupivacain
Præoperativ fascia iliaca blok med Marcaine 0,25 % (0,11 ml x emnehøjde)
|
Fascia iliaca blok med volumen 0,11 mL x emnehøjde
Fascia iliaca blok med volumen 0,22 mL x emnehøjde
|
|
Aktiv komparator: Høj dosis bupivacain
Præoperativ fascia iliaca blok med Marcaine 0,25 % (0,22 ml x emnehøjde)
|
Fascia iliaca blok med volumen 0,11 mL x emnehøjde
Fascia iliaca blok med volumen 0,22 mL x emnehøjde
|
|
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ fascia iliaca blok med natriumklorid 0,9 % (0,11 ml x emnehøjde)
|
Fascia iliaca blok med volumen 0,11 mL x emnehøjde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med bevægelse
|
Dag 0
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: PACU ankomst
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
PACU ankomst
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: PACU udledning
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
PACU udledning
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
6 timer
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
12 timer
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
24 timer
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 36 timer
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
36 timer
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
48 timer
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 2 aften
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 2 aften
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3 morgen
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 3 morgen
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3 aften
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 3 aften
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 4
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 4
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 5
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 5
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 6
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 6
|
|
Nuværende smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 7
|
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte)) i hvile og med
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: PACU ankomst
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
PACU ankomst
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: PACU udledning
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
PACU udledning
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 6 timer
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
6 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
12 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
24 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 36 timer
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
36 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
48 timer
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 2 aften
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 2 aften
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 3 morgen
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 3 morgen
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 3 aften
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 3 aften
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 4
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 4
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 5
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 5
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 6
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 6
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Dag 7
|
Mængden af taget opioidmedicin (IVPCA eller oral)
|
Dag 7
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
Dag 0
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: Postblok
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
Postblok
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: PACU ankomst
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
PACU ankomst
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: PACU udledning
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
PACU udledning
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: 6 timer
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
6 timer
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: 12 timer
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
12 timer
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: 36 timer
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
36 timer
|
|
Sensorisk-motorisk blokade begyndelse og varighed
Tidsramme: 48 timer
|
Kold, nålestik, let berøring i afficerede dermatomer + styrke og knævinkel
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .