Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca-blokker for total hofteprotese

9. september 2020 oppdatert av: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Fascia Iliaca Block for Analgesi i Unilateral Direct Anterior Approach Total Hip Artroplasty

Utviklingen av minimale snittteknikker for total hofteprotese (THA) med bevaring av bløtvev er generelt forbundet med reduksjon av postoperativ smerte og økt pasientkomfort. Selv om denne teknikken krever et mindre snitt enn andre tilnærminger som brukes for hoftekirurgi, er tilstrekkelig postoperativ smertebehandling fortsatt avgjørende for økt restitusjon og tidlig rehabilitering. Fascia iliaca-blokken (FIB) brukes ofte for å forsterke analgesi etter hofteprotesekirurgi, men effekten av FIB-volum på analgesikvalitet og sensorisk-motorisk blokade er ikke tilstrekkelig studert. I denne studien vil totalt postkirurgisk opioidforbruk (morfinekvivalenter IV på sykehus og oralt hjemme) gjennom den første postoperative uken bli sammenlignet og omfang og varighet av sensorisk motorisk blokkering gjennom 2-dagers døgnopphold vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år ved screening
  • Planlagt for ensidig DAA THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
  • Kan demonstrere sensorisk funksjon ved å vise følsomhet for lett berøring, nålestikk og kulde
  • Kan ambulere
  • Kunne gi informert samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere åpen hofteoperasjon
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon mot bupivakain eller morfin
  • Samtidig fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerte som ikke er strengt relatert til hofteoperasjonen og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene
  • Start av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®)
  • Kroppsvekt <40 kg (88 pund) eller en kroppsmasseindeks >44 kg/m2
  • Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose bupivakain
Preoperativ fascia iliaca blokk med Marcaine 0,25 % (0,11 ml x motivets høyde)
Legemiddel: Marcaine 0,25 % injiserbar løsning
Fascia iliaca blokk med volum 0,11 mL x motivhøyde
Legemiddel: Marcaine 0,25 % injiserbar løsning
Fascia iliaca blokk med volum 0,22 mL x motivhøyde
Aktiv komparator: Høy dose bupivakain
Preoperativ fascia iliaca blokk med Marcaine 0,25 % (0,22 ml x motivets høyde)
Legemiddel: Marcaine 0,25 % injiserbar løsning
Fascia iliaca blokk med volum 0,11 mL x motivhøyde
Legemiddel: Marcaine 0,25 % injiserbar løsning
Fascia iliaca blokk med volum 0,22 mL x motivhøyde
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ fascia iliaca blokk med natriumklorid 0,9 % (0,11 ml x motivets høyde)
Legemiddel: Natriumklorid
Fascia iliaca blokk med volum 0,11 mL x motivhøyde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med bevegelse
Dag 0
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: PACU ankomst
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
PACU ankomst
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: PACU utladning
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
PACU utladning
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 timer
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
6 timer
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 12 timer
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
12 timer
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
24 timer
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 36 timer
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
36 timer
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 48 timer
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
48 timer
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 2 kveld
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 2 kveld
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3 morgen
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 3 morgen
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 3 kveld
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 3 kveld
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 4
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 4
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 5
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 5
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 6
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 6
Nåværende smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 7
Smertevurdering (numerisk vurderingsskala: 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte)) i hvile og med
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: PACU ankomst
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
PACU ankomst
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: PACU utladning
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
PACU utladning
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 6 timer
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
6 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
12 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
24 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 36 timer
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
36 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
48 timer
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 2 kveld
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 2 kveld
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 3 morgen
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 3 morgen
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 3 kveld
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 3 kveld
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 4
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 4
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 5
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 5
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 6
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 6
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Dag 7
Mengde opioidmedisiner tatt (IVPCA eller oral)
Dag 7
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: Dag 0
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
Dag 0
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: Stolpeblokk
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
Stolpeblokk
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: PACU ankomst
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
PACU ankomst
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: PACU utladning
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
PACU utladning
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: 6 timer
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
6 timer
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: 12 timer
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
12 timer
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: 36 timer
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
36 timer
Sensorisk-motorisk blokade begynnelse og varighet
Tidsramme: 48 timer
Kald, nålestikk, lett berøring i affiserte dermatomer + styrke og vinkel på kneet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere