Blocchi di fascia iliaca per artroplastica totale dell'anca
9 settembre 2020 aggiornato da: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia
Blocco della fascia iliaca per l'analgesia nell'artroplastica totale dell'anca con accesso anteriore diretto unilaterale
Lo sviluppo di tecniche di minima incisione per l'artroplastica totale dell'anca (THA) con conservazione dei tessuti molli è generalmente associato alla riduzione del dolore postoperatorio e all'aumento del comfort del paziente.
Sebbene questa tecnica richieda un'incisione più piccola rispetto ad altri approcci utilizzati per la chirurgia dell'anca, un'adeguata gestione del dolore postoperatorio rimane fondamentale per migliorare il recupero e la riabilitazione precoce.
Il blocco della fascia iliaca (FIB) è comunemente utilizzato per migliorare l'analgesia dopo l'intervento di sostituzione dell'anca, tuttavia l'effetto del volume del FIB sulla qualità dell'analgesia e sul blocco sensomotorio non è stato adeguatamente studiato.
In questo studio, verrà confrontato il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina IV in ospedale e per via orale a casa) durante la prima settimana postoperatoria e verranno valutate l'estensione e la durata del blocco motorio sensoriale durante la degenza di 2 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età allo screening
- Programmato per DAA THA unilaterale
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- In grado di dimostrare la funzione sensoriale esibendo sensibilità al tocco leggero, alla puntura di spillo e al freddo
- In grado di deambulare
- In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca aperta
- Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico
- Controindicazione alla bupivacaina o alla morfina
- Condizione fisica concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come FANS o oppioidi) nel periodo postoperatorio per dolore non strettamente correlato alla chirurgia dell'anca e che può confondere le valutazioni postchirurgiche
- Inizio del trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) o duloxetina (Cymbalta®)
- Peso corporeo <40 kg (88 libbre) o indice di massa corporea >44 kg/m2
- Ansia incontrollata, disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivacaina a basso dosaggio
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con Marcaine 0,25% (0,11 ml x altezza del soggetto)
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Blocco fascia iliaca con volume 0,11 ml x altezza soggetto
Blocco di fascia iliaca con volume 0,22 ml x altezza del soggetto
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Comparatore attivo: Bupivacaina ad alto dosaggio
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con Marcaine 0,25% (0,22 ml x altezza del soggetto)
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Blocco fascia iliaca con volume 0,11 ml x altezza soggetto
Blocco di fascia iliaca con volume 0,22 ml x altezza del soggetto
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Comparatore placebo: Placebo
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con cloruro di sodio 0,9% (0,11 ml x altezza del soggetto)
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Blocco fascia iliaca con volume 0,11 ml x altezza soggetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione del dolore (scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e durante il movimento
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Giorno 0
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: PACU arrivo
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
PACU arrivo
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dimissione PACU
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Dimissione PACU
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Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
6 ore
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore
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Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
12 ore
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
24 ore
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 36 ore
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Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
36 ore
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
48 ore
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|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 2 sera
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 2 sera
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Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 3 mattina
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 3 mattina
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 3 sera
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 3 sera
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 4
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 5
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 6
|
|
Dolore attuale valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Valutazione del dolore (Scala di valutazione numerica: 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore)) a riposo e con
|
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: PACU arrivo
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
PACU arrivo
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Dimissione PACU
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Dimissione PACU
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
6 ore
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|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore
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Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
12 ore
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
24 ore
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 36 ore
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
36 ore
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
48 ore
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 2 sera
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 2 sera
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 3 mattina
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 3 mattina
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 3 sera
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 3 sera
|
|
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 4
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 4
|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 5
|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 6
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Quantità di farmaci oppioidi assunti (IVPCA o orale)
|
Giorno 7
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
Giorno 0
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: Blocco postale
|
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
Blocco postale
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: PACU arrivo
|
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
PACU arrivo
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: Dimissione PACU
|
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
Dimissione PACU
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
6 ore
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
12 ore
|
|
Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: 36 ore
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Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
|
36 ore
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Insorgenza e durata del blocco sensitivo-motorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Freddo, puntura di spillo, tocco leggero nei dermatomi interessati + forza e angolo del ginocchio
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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