Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fascia Iliaca blokkok teljes csípőízületi műtéthez

2020. szeptember 9. frissítette: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Fascia Iliaca blokk fájdalomcsillapításhoz egyoldalú közvetlen elülső megközelítésű teljes csípőízületi arthroplastikában

A teljes csípőízületi arthroplasztika (THA) minimális bevágásos technikáinak fejlesztése a lágyszövetek megőrzésével általában a posztoperatív fájdalom csökkenésével és a betegek komfortérzetének növelésével jár. Bár ez a technika kisebb bemetszést igényel, mint a csípőműtéteknél alkalmazott többi megközelítés, a megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés továbbra is kulcsfontosságú a jobb felépülés és a korai rehabilitáció szempontjából. A fascia iliaca blokkot (FIB) gyakran használják a fájdalomcsillapítás fokozására csípőprotézis műtét után, azonban a FIB térfogatának a fájdalomcsillapítás minőségére és a szenzoros-motoros blokádra gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták megfelelően. Ebben a vizsgálatban a teljes műtét utáni opioidfogyasztást (IV. morfin-ekvivalensek kórházban és szájon át otthon) az első posztoperatív héten összehasonlítják, és értékelik a szenzoros motoros blokk mértékét és időtartamát a 2 napos fekvőbeteg-ellátás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves a szűrővizsgálaton
  • Ütemezett egyoldalú DAA THA
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
  • Képes érzékelni az érzékszervi funkciót azáltal, hogy érzékeny a könnyű érintésre, tűszúrásra és hidegre
  • Képes ambulálni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét, és elvégezni minden vizsgálati értékelést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi nyitott csípőműtét
  • Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • A bupivakain vagy a morfium ellenjavallata
  • Egyidejű fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést (például NSAID vagy opioid) igényelhet a műtét utáni időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a csípőműtéthez, és amely megzavarhatja a műtét utáni értékelést
  • A kezelés megkezdése a következő gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül, vagy ha a gyógyszer(ek)et fájdalomcsillapításra adják: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), szelektív noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), vagy duloxetin (Cymbalta®)
  • Testtömeg <40 kg (88 font) vagy testtömegindex >44 kg/m2
  • Kontrollálatlan szorongás, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú bupivakain
Preoperatív fascia iliaca blokk 0,25% Marcaine-nal (0,11 ml x alany magassága)
Drog: Marcaine 0,25%-os injekciós oldat
Fascia iliaca blokk térfogata 0,11 ml x alany magassága
Drog: Marcaine 0,25%-os injekciós oldat
Fascia iliaca blokk térfogata 0,22 ml x alany magassága
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú bupivakain
Preoperatív fascia iliaca blokk 0,25% Marcaine-nal (0,22 ml x alany magassága)
Drog: Marcaine 0,25%-os injekciós oldat
Fascia iliaca blokk térfogata 0,11 ml x alany magassága
Drog: Marcaine 0,25%-os injekciós oldat
Fascia iliaca blokk térfogata 0,22 ml x alany magassága
Placebo Comparator: Placebo
Preoperatív fascia iliaca blokk 0,9%-os nátrium-kloriddal (0,11 ml x alany magassága)
Drog: Nátrium-klorid
Fascia iliaca blokk térfogata 0,11 ml x alany magassága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 0. nap
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és mozgás közben
0. nap
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: PACU érkezés
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
PACU érkezés
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: PACU kisülés
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
PACU kisülés
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6 óra
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
6 óra
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 12 óra
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
12 óra
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 24 óra
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
24 óra
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 36 óra
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
36 óra
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 48 óra
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
48 óra
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 2. nap este
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
2. nap este
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 3. nap reggel
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
3. nap reggel
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 3. nap este
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
3. nap este
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 4. nap
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
4. nap
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 5. nap
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
5. nap
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 6. nap
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
6. nap
A jelenlegi fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: 7. nap
Fájdalom értékelése (Numerikus besorolási skála: 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)) nyugalomban és
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: PACU érkezés
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
PACU érkezés
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: PACU kisülés
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
PACU kisülés
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 6 óra
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
6 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 12 óra
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
12 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
24 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 36 óra
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
36 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
48 óra
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 2. nap este
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
2. nap este
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 3. nap reggel
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
3. nap reggel
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 3. nap este
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
3. nap este
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 4. nap
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
4. nap
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 5. nap
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
5. nap
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 6. nap
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
6. nap
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 7. nap
A bevett opioid gyógyszer mennyisége (IVPCA vagy orális)
7. nap
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: 0. nap
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
0. nap
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: Hozzászólás blokk
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
Hozzászólás blokk
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: PACU érkezés
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
PACU érkezés
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: PACU kisülés
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
PACU kisülés
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: 6 óra
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
6 óra
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: 12 óra
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
12 óra
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: 36 óra
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
36 óra
Érzékszervi-motoros blokád kialakulása és időtartama
Időkeret: 48 óra
Hideg, tűszúrás, könnyű érintés az érintett dermatómákban + térderő és térdszög
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York School of Regional Anesthesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel