Blocos da fáscia ilíaca para artroplastia total do quadril
9 de setembro de 2020 atualizado por: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia
Bloqueio da Fáscia Ilíaca para Analgesia em Artroplastia Total do Quadril por Abordagem Anterior Direta Unilateral
O desenvolvimento de técnicas de incisão mínima para artroplastia total do quadril (ATQ) com preservação de tecidos moles geralmente está associado à redução da dor pós-operatória e maior conforto do paciente.
Embora essa técnica exija uma incisão menor do que outras abordagens usadas para cirurgia do quadril, o manejo adequado da dor pós-operatória continua sendo crucial para uma recuperação aprimorada e reabilitação precoce.
O bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) é comumente usado para aumentar a analgesia após a cirurgia de substituição do quadril, no entanto, o efeito do volume da FIB na qualidade da analgesia e no bloqueio sensório-motor não foi adequadamente estudado.
Neste estudo, o consumo total de opioides pós-cirúrgicos (equivalentes de morfina IV no hospital e oral em casa) durante a primeira semana pós-operatória será comparado e a extensão e a duração do bloqueio sensório-motor durante os 2 dias de internação serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade na triagem
- Agendado para DAA THA unilateral
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1, 2 ou 3
- Capaz de demonstrar a função sensorial exibindo sensibilidade ao toque leve, alfinetada e frio
- Capaz de deambular
- Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de quadril aberta anterior
- História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais do tipo amida
- Contra-indicação para bupivacaína ou morfina
- Condição física concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à cirurgia do quadril e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas
- Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®)
- Peso corporal <40 kg (88 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2
- Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína em dose baixa
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com Marcaína 0,25% (0,11 mL x altura do paciente)
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Bloqueio da fáscia ilíaca com volume de 0,11 mL x altura do sujeito
Bloqueio da fáscia ilíaca com volume de 0,22 mL x altura do sujeito
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Comparador Ativo: Bupivacaína em alta dose
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com Marcaína 0,25% (0,22 mL x altura do sujeito)
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Bloqueio da fáscia ilíaca com volume de 0,11 mL x altura do sujeito
Bloqueio da fáscia ilíaca com volume de 0,22 mL x altura do sujeito
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Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com cloreto de sódio 0,9% (0,11 mL x altura do indivíduo)
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Bloqueio da fáscia ilíaca com volume de 0,11 mL x altura do sujeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 0
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Classificação da dor (escala de classificação numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com movimento
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Dia 0
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Chegada da SRPA
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Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Chegada da SRPA
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Alta da SRPA
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Alta da SRPA
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6 horas
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
6 horas
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 12 horas
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
12 horas
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
24 horas
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 36 horas
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
36 horas
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 48 horas
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
48 horas
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 2 noite
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 2 noite
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 3 manhã
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 3 manhã
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 3 noite
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 3 noite
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 4
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 4
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 5
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 5
|
|
Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 6
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 6
|
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Dor atual avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 7
|
Classificação da dor (escala numérica: 0 (sem dor) - 10 (pior dor)) em repouso e com
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: Chegada da SRPA
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Chegada da SRPA
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Consumo total de opioides
Prazo: Alta da SRPA
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Alta da SRPA
|
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Consumo total de opioides
Prazo: 6 horas
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
6 horas
|
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Consumo total de opioides
Prazo: 12 horas
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
12 horas
|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
24 horas
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: 36 horas
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
36 horas
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: 48 horas
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
48 horas
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 2 noite
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 2 noite
|
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Consumo total de opioides
Prazo: Dia 3 manhã
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 3 manhã
|
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Consumo total de opioides
Prazo: Dia 3 noite
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 3 noite
|
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Consumo total de opioides
Prazo: Dia 4
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 4
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 5
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 5
|
|
Consumo total de opioides
Prazo: Dia 6
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 6
|
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Consumo total de opioides
Prazo: Dia 7
|
Quantidade de medicação opióide tomada (IVPCA ou oral)
|
Dia 7
|
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Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: Dia 0
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
Dia 0
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|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: Pós-bloqueio
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
Pós-bloqueio
|
|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: Chegada da SRPA
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
Chegada da SRPA
|
|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: Alta da SRPA
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
Alta da SRPA
|
|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: 6 horas
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
6 horas
|
|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: 12 horas
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
12 horas
|
|
Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: 36 horas
|
Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
36 horas
|
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Início e duração do bloqueio sensório-motor
Prazo: 48 horas
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Frio, alfinetada, toque leve nos dermátomos afetados + força e ângulo do joelho
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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