Bloki powięzi biodrowej do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
9 września 2020 zaktualizowane przez: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia
Blokada powięzi biodrowej do analgezji w jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego
Rozwój technik minimalnego nacięcia w alloplastyce stawu biodrowego (THA) z zachowaniem tkanek miękkich wiąże się na ogół ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i zwiększeniem komfortu pacjenta.
Chociaż ta technika wymaga mniejszego nacięcia niż inne podejścia stosowane w chirurgii stawu biodrowego, odpowiednie zarządzanie bólem pooperacyjnym pozostaje kluczowe dla lepszego powrotu do zdrowia i wczesnej rehabilitacji.
Blokada powięzi biodrowej (FIB) jest powszechnie stosowana w celu zwiększenia analgezji po operacji wymiany stawu biodrowego, jednak wpływ objętości FIB na jakość analgezji i blokadę czuciowo-ruchową nie został odpowiednio zbadany.
W tym badaniu porównane zostanie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (ekwiwalenty morfiny dożylnie w szpitalu i doustnie w domu) w pierwszym tygodniu po operacji oraz oceniony zostanie zakres i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej podczas 2-dniowego pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Zaplanowane na jednostronne DAA THA
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
- Potrafi zademonstrować funkcje sensoryczne, wykazując wrażliwość na lekki dotyk, ukłucie szpilką i zimno
- Zdolny do chodzenia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia otwarta operacja biodra
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Przeciwwskazania do bupiwakainy lub morfiny
- Współistniejący stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z operacją stawu biodrowego i który może zakłócać ocenę pooperacyjną
- Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyna (Cymbalta®)
- Masa ciała <40 kg (88 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2
- Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała dawka bupiwakainy
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z markainą 0,25% (0,11 ml x wzrost pacjenta)
|
Blok powięzi biodrowej o objętości 0,11 ml x wzrost pacjenta
Blok powięzi biodrowej o objętości 0,22 ml x wzrost badanego
|
|
Aktywny komparator: Duże dawki bupiwakainy
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z markainą 0,25% (0,22 ml x wzrost pacjenta)
|
Blok powięzi biodrowej o objętości 0,11 ml x wzrost pacjenta
Blok powięzi biodrowej o objętości 0,22 ml x wzrost badanego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z chlorkiem sodu 0,9% (0,11 ml x wzrost pacjenta)
|
Blok powięzi biodrowej o objętości 0,11 ml x wzrost pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena bólu (numeryczna skala ocen: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i podczas ruchu
|
Dzień 0
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Przyjazd PACU
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Przyjazd PACU
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zwolnienie PACU
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Zwolnienie PACU
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
6 godzin
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
12 godzin
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
24 godziny
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
36 godzin
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
48 godzin
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 2 wieczór
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 2 wieczór
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 3 rano
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 3 rano
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 3 wieczorem
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 3 wieczorem
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 4
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 5
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 6
|
|
Aktualny ból oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ocena bólu (Liczbowa Skala Oceny: 0 (brak bólu) - 10 (najsilniejszy ból)) w spoczynku i z
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Przyjazd PACU
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Przyjazd PACU
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zwolnienie PACU
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Zwolnienie PACU
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
6 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
12 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
24 godziny
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
36 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
48 godzin
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 2 wieczór
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 2 wieczór
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 3 rano
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 3 rano
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 3 wieczorem
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 3 wieczorem
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 4
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 5
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 6
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ilość przyjmowanego leku opioidowego (IVPCA lub doustnie)
|
Dzień 7
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
Dzień 0
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Blok pocztowy
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
Blok pocztowy
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Przyjazd PACU
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
Przyjazd PACU
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: Zwolnienie PACU
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
Zwolnienie PACU
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
6 godzin
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
12 godzin
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 36 godzin
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
36 godzin
|
|
Początek i czas trwania blokady czuciowo-ruchowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zimny, ukłuty, lekki dotyk w dotkniętych dermatomach + siła i kąt kolana
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .