Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bloky fascie Iliaca pro totální endoprotézu kyčle

9. září 2020 aktualizováno: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Blok fascie Iliaca pro analgezii v jednostranném přímém předním přístupu Totální endoprotéza kyčle

Vývoj technik s minimálním řezem pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) se zachováním měkké tkáně je obecně spojen se snížením pooperační bolesti a zvýšením komfortu pacienta. Ačkoli tato technika vyžaduje menší řez než jiné přístupy používané pro operaci kyčle, adekvátní léčba pooperační bolesti zůstává zásadní pro lepší zotavení a časnou rehabilitaci. Blokáda fascie iliaca (FIB) se běžně používá ke zvýšení analgezie po operaci náhrady kyčelního kloubu, avšak vliv objemu FIB na kvalitu analgezie a senzoricko-motorickou blokádu nebyl dostatečně studován. V této studii bude porovnána celková pooperační spotřeba opioidů (ekvivalenty morfinu IV v nemocnici a perorálně doma) během prvního pooperačního týdne a bude hodnocen rozsah a trvání senzoricko-motorického bloku během 2denní hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let při screeningu
  • Naplánováno pro jednostranné DAA THA
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
  • Schopný prokázat smyslové funkce tím, že projeví citlivost na lehký dotek, píchnutí špendlíkem a chlad
  • Umět chodit
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace otevřené kyčle
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu
  • Kontraindikace bupivakainu nebo morfinu
  • Současný fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioidy) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací kyčle a která může zmást pooperační hodnocení
  • Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®)
  • Tělesná hmotnost <40 kg (88 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2
  • Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka bupivakainu
Předoperační blok fascia iliaca s Marcaine 0,25 % (0,11 ml x výška subjektu)
Lék: Marcaine 0,25 % injekční roztok
Blok fascie iliaca o objemu 0,11 ml x výška subjektu
Lék: Marcaine 0,25 % injekční roztok
Blok fascie iliaca o objemu 0,22 ml x výška subjektu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka bupivakainu
Předoperační blok fascia iliaca s Marcaine 0,25 % (0,22 ml x výška subjektu)
Lék: Marcaine 0,25 % injekční roztok
Blok fascie iliaca o objemu 0,11 ml x výška subjektu
Lék: Marcaine 0,25 % injekční roztok
Blok fascie iliaca o objemu 0,22 ml x výška subjektu
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační blok fascia iliaca s chloridem sodným 0,9 % (0,11 ml x výška subjektu)
Lék: Chlorid sodný
Blok fascie iliaca o objemu 0,11 ml x výška subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 0
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při pohybu
Den 0
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Příjezd PACU
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Příjezd PACU
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: PACU výboj
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
PACU výboj
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
6 hodin
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 12 hodin
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
12 hodin
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
24 hodin
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 36 hodin
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
36 hodin
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
48 hodin
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 2 večer
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 2 večer
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 3 ráno
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 3 ráno
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 3 večer
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 3 večer
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 4
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 4
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 5
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 5
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 6
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 6
Aktuální bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 7
Hodnocení bolesti (numerická stupnice: 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest)) v klidu a při
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Příjezd PACU
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Příjezd PACU
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: PACU výboj
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
PACU výboj
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 6 hodin
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
6 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 12 hodin
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
12 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
24 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 36 hodin
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
36 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
48 hodin
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 2 večer
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 2 večer
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 3 ráno
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 3 ráno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 3 večer
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 3 večer
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 4
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 4
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 5
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 5
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 6
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 6
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Den 7
Množství užívaných opioidních léků (IVPCA nebo perorálně)
Den 7
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: Den 0
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
Den 0
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: Poštovní blok
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
Poštovní blok
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: Příjezd PACU
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
Příjezd PACU
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: PACU výboj
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
PACU výboj
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: 6 hodin
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
6 hodin
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: 12 hodin
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
12 hodin
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: 36 hodin
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
36 hodin
Nástup a trvání senzoricko-motorické blokády
Časové okno: 48 hodin
Chlad, píchání špendlíkem, lehký dotek v postižených dermatomech + síla a úhel kolena
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York School of Regional Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit