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Faszien-Iliaka-Blöcke für die totale Hüftendoprothetik

9. September 2020 aktualisiert von: Catherine Vandepitte, M.D., New York School of Regional Anesthesia

Fascia-Iliaca-Block zur Analgesie bei einseitiger totaler Hüftendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang

Die Entwicklung von Minimalinzisionstechniken für die Hüftendoprothetik (HTEP) mit Schonung des Weichgewebes wird im Allgemeinen mit einer Verringerung postoperativer Schmerzen und einem erhöhten Patientenkomfort in Verbindung gebracht. Obwohl diese Technik einen kleineren Schnitt erfordert als andere Ansätze für Hüftoperationen, bleibt eine angemessene postoperative Schmerzbehandlung entscheidend für eine verbesserte Genesung und frühe Rehabilitation. Der Fascia-Iliaca-Block (FIB) wird häufig verwendet, um die Analgesie nach einer Hüftgelenkersatzoperation zu verbessern, jedoch wurden die Auswirkungen des FIB-Volumens auf die Qualität der Analgesie und die sensomotorische Blockade nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie wird der gesamte postoperative Opioidverbrauch (Morphinäquivalente i.v. im Krankenhaus und oral zu Hause) während der ersten postoperativen Woche verglichen und das Ausmaß und die Dauer der sensorischen motorischen Blockade während des 2-tägigen stationären Aufenthalts bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant für einseitige DAA THA
  • Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Kann sensorische Funktionen durch Empfindlichkeit gegenüber leichten Berührungen, Nadelstichen und Kälte demonstrieren
  • Lauffähig
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige offene Hüftoperation
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Kontraindikation für Bupivacain oder Morphin
  • Gleichzeitiger körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht unbedingt mit der Hüftoperation zusammenhängen und die die postoperativen Beurteilungen verfälschen können
  • Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®)
  • Körpergewicht <40 kg (88 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Bupivacain
Präoperative Blockade der Fascia iliaca mit Marcaine 0,25 % (0,11 ml x Probandengröße)
Arzneimittel: Marcain 0,25 % Injektionslösung
Fascia-Iliaca-Block mit Volumen 0,11 ml x Körpergröße
Arzneimittel: Marcain 0,25 % Injektionslösung
Fascia-iliaca-Block mit einem Volumen von 0,22 ml x Körpergröße
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Bupivacain
Präoperative Blockade der Fascia iliaca mit Marcaine 0,25 % (0,22 ml x Probandengröße)
Arzneimittel: Marcain 0,25 % Injektionslösung
Fascia-Iliaca-Block mit Volumen 0,11 ml x Körpergröße
Arzneimittel: Marcain 0,25 % Injektionslösung
Fascia-iliaca-Block mit einem Volumen von 0,22 ml x Körpergröße
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperative Blockade der Fascia iliaca mit Natriumchlorid 0,9 % (0,11 ml x Probandengröße)
Arzneimittel: Natriumchlorid
Fascia-Iliaca-Block mit Volumen 0,11 ml x Körpergröße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und bei Bewegung
Tag 0
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: PACU-Ankunft
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
PACU-Ankunft
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: PACU-Entladung
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
PACU-Entladung
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Stunden
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
6 Stunden
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Stunden
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
12 Stunden
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
24 Stunden
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 36 Stunden
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
36 Stunden
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
48 Stunden
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 2 abends
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 2 abends
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3 morgens
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 3 morgens
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 3 abends
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 3 abends
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 4
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 4
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 5
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 5
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 6
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 6
Aktueller Schmerz bewertet durch numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 7
Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala: 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)) in Ruhe und mit
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU-Ankunft
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
PACU-Ankunft
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: PACU-Entladung
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
PACU-Entladung
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
6 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
12 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
36 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
48 Stunden
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 2 abends
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 2 abends
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 3 morgens
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 3 morgens
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 3 abends
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 3 abends
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 4
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 4
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 5
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 5
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 6
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 6
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag 7
Menge der eingenommenen Opioid-Medikamente (IVPCA oder oral)
Tag 7
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: Tag 0
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
Tag 0
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: Postblock
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
Postblock
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: PACU-Ankunft
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
PACU-Ankunft
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: PACU-Entladung
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
PACU-Entladung
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: 6 Stunden
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
6 Stunden
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: 12 Stunden
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
12 Stunden
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: 36 Stunden
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
36 Stunden
Beginn und Dauer der sensomotorischen Blockade
Zeitfenster: 48 Stunden
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in betroffenen Dermatomen + Kraft und Kniewinkel
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York School of Regional Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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