Fase Ⅱ-undersøgelse af HAIC af FOLFOX vs. Sorafenib i HCC-refraktær overfor TACE

Inklusionskriterier:

• TACE-svigt eller refraktæritet baseret på Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) kriterier, herunder forekomst af vaskulær invasion eller to eller flere på hinanden følgende utilstrækkelige responser af den intrahepatiske læsion;
• Bortset fra TACE har patienter ikke modtaget tidligere antitumorbehandling;
• Diagnosen HCC var baseret på histologiske resultater;
• Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt;
• Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling;
• Ingen skrumpelever eller cirrosestatus af Child-Pugh klasse A kun;
• Ingen leverbeskyttelsesbehandling i 2 uger før optagelse og opfylder følgende laboratorieparametre:(a) Blodpladetal ≥ 75.000/μL; (b) Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL;(c) Total bilirubin ≤ 30mmol/L;(d) Serumalbumin ≥ 32 g/L;(e) ASL og ASAT ≤ 5 x øvre normalgrænse;(f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inden for normale grænser; (h) Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3;
• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati;
• Kendt historie med HIV;
• Historie af organallograft;
• Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
• Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling;
• Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grade 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.