Fas Ⅱ-studie av HAIC av FOLFOX vs. Sorafenib i HCC-refraktär mot TACE

Inklusionskriterier:

• TACE-fel eller refraktäritet baserat på Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) kriterier, inklusive uppkomst av vaskulär invasion eller två eller flera på varandra följande otillräckliga svar av den intrahepatiska lesionen;
• Förutom TACE har patienter inte fått någon tidigare antitumörbehandling;
• Diagnosen HCC baserades på histologiska resultat;
• Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt;
• Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling;
• Ingen cirros eller cirrosstatus av Child-Pugh klass A endast;
• Ingen leverskyddsbehandling under 2 veckor före inskrivningen och uppfyller följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/L; (e) ASL och ASAT ≤ 5 x övre normalgränsen; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;
• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati;
• Känd historia av HIV;
• Historik av organallotransplantat;
• Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning;
• Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk terapi;
• Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.