Fase Ⅱ Estudo de HAIC de FOLFOX vs. Sorafenibe em HCC refratário a TACE

Critério de inclusão:

• Falha ou refratariedade da TACE com base nos critérios do Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ), incluindo aparecimento de invasão vascular ou duas ou mais respostas insuficientes consecutivas da lesão intra-hepática;
• Exceto para TACE, os pacientes não receberam nenhum tratamento antitumoral anterior;
• O diagnóstico de CHC foi baseado em resultados histológicos;
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão;
• Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado;
• Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh;
• Nenhuma terapia de proteção hepática nas 2 semanas anteriores à inscrição e atender aos seguintes parâmetros laboratoriais: (a) Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μL; (b)Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL;(c) Bilirrubina total ≤ 30mmol/L;(d) Albumina sérica ≥ 32 g/L;(e) ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal;(f) Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior da normalidade;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dentro da normalidade; (h) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3;
• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Evidência de descompensação hepática incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática;
• História conhecida de HIV;
• Histórico de aloenxerto de órgão;
• Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo;
• Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica;
• Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.