Fase Ⅱ-studie av HAIC av FOLFOX vs. Sorafenib i HCC-refraktær mot TACE

Inklusjonskriterier:

• TACE-svikt eller refraktæritet basert på Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) kriterier, inkludert utseende av vaskulær invasjon eller to eller flere påfølgende utilstrekkelige responser av den intrahepatiske lesjonen;
• Bortsett fra TACE, har pasienter ikke mottatt tidligere antitumorbehandling;
• Diagnosen HCC var basert på histologiske resultater;
• Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig;
• Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling;
• Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare;
• Ingen leverbeskyttelsesbehandling i 2 uker før innrullering, og oppfyller følgende laboratorieparametre:(a) Blodplateantall ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Total bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/L; (e) ASL og ASAT ≤ 5 x øvre normalgrense; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT innenfor normale grenser; (h) Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3;
• Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati;
• Kjent historie med HIV;
• Historie om organallograft;
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien;
• Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk terapi;
• Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.