Faza Ⅱ Badanie HAIC FOLFOX vs. Sorafenib w HCC opornym na TACE

Kryteria przyjęcia:

• Niepowodzenie TACE lub oporność na leczenie na podstawie kryteriów Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ), w tym pojawienie się naciekania naczyń lub dwóch lub więcej następujących po sobie niewystarczających odpowiedzi zmiany wewnątrzwątrobowej;
• Z wyjątkiem TACE, pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego;
• Rozpoznanie HCC oparto na wynikach histologicznych;
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć;
• Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu;
• Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha;
• Brak leczenia chroniącego wątrobę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych: (a) liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; (c) Całkowita bilirubina ≤ 30 mmol/l; (d) Albumina w surowicy ≥ 32 g/l; (e) ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy; (f) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy;(g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy; (h) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3;
• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa;
• Znana historia HIV;
• Historia alloprzeszczepu narządu;
• Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem;
• komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego;
• Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.