Vaihe Ⅱ FOLFOXin ja sorafenibin HAIC-tutkimus HCC:ssä, joka on Refractory TACE:lle

Sisällyttämiskriteerit:

• TACE:n vajaatoiminta tai refraktoriiteetti Japanin maksasyövän tutkimusryhmän (LCSGJ) kriteerien perusteella, mukaan lukien verisuoniinvaasion esiintyminen tai kaksi tai useampia peräkkäisiä riittämättömiä intrahepaattisen leesion vasteita;
• TACEa lukuun ottamatta potilaat eivät ole saaneet aiempaa kasvainten vastaista hoitoa;
• HCC-diagnoosi perustui histologisiin tuloksiin;
• Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti;
• Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon;
• Ei Kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokka A;
• Ei maksansuojahoitoa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja seuraavat laboratorioparametrit täyttävät: (a) Trombosyyttien määrä ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; (c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L; (d) Seerumin albumiini ≥ 32 g/l; e) ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja; f) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;
• Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet maksan vajaatoiminnasta mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
• HIV:n tunnettu historia;
• Elinten allograftin historia;
• Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle;
• Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa;
• Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.