Phase Ⅱ-Studie zu HAIC von FOLFOX vs. Sorafenib bei HCC-Refraktär gegenüber TACE

Einschlusskriterien:

• TACE-Versagen oder Refraktärität basierend auf den Kriterien der Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ), einschließlich Auftreten einer Gefäßinvasion oder zwei oder mehr aufeinanderfolgender unzureichender Reaktionen der intrahepatischen Läsion;
• Mit Ausnahme von TACE haben die Patienten keine vorherige Antitumorbehandlung erhalten;
• Die Diagnose von HCC basierte auf histologischen Ergebnissen;
• Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann;
• Nicht geeignet für chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie und andere geheilte Behandlungen;
• Nein Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A;
• Keine Leberschutztherapie in den 2 Wochen vor der Aufnahme und Erfüllung der folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin ≥ 32 g/l; (e) ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwertes; (f) Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb der normalen Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;
• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie;
• Bekannte Vorgeschichte von HIV;
• Geschichte der Organallotransplantation;
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere Substanzen, die im Zusammenhang mit dieser Studie verabreicht werden;
• Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern;
• Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.