Fáze Ⅱ Studie HAIC FOLFOX vs. sorafenibu u HCC refrakterního na TACE

Kritéria pro zařazení:

• Selhání TACE nebo refrakternost na základě kritérií skupiny pro studium rakoviny jater v Japonsku (LCSGJ), včetně výskytu vaskulární invaze nebo dvou nebo více po sobě jdoucích nedostatečných odpovědí intrahepatální léze;
• S výjimkou TACE pacienti nedostali žádnou předchozí protinádorovou léčbu;
• Diagnóza HCC byla založena na histologických výsledcích;
• Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit;
• Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu;
• Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A;
• Žádná léčba na ochranu jater 2 týdny před zařazením a splňují následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μl; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin ≥ 32 g/L; (e) ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu; (f) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3;
• Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie;
• Známá historie HIV;
• Historie orgánového aloštěpu;
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií;
• Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu;
• Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.